{"id":37908,"date":"2026-05-06T09:50:30","date_gmt":"2026-05-06T06:50:30","guid":{"rendered":"https:\/\/tet.lt\/?page_id=37908"},"modified":"2026-10-09T15:54:21","modified_gmt":"2026-10-09T12:54:21","slug":"farmaceutica","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/tet.lt\/es\/licensing\/other\/pharma\/","title":{"rendered":"Licencia farmac\u00e9utica en Lituania"},"content":{"rendered":"

Licencia farmac\u00e9utica en Lituania<\/h1>\n
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DE UN VISTAZO<\/h2>\n
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  1. Las actividades farmac\u00e9uticas en Lituania \u2014 distribuci\u00f3n mayorista de medicamentos, operaci\u00f3n de farmacia minorista e importaci\u00f3n de productos medicinales \u2014 requieren autorizaci\u00f3n de la Agencia Estatal de Control de Medicamentos (VVKT) antes de iniciar operaciones.<\/li>\n
  2. Existen tres autorizaciones principales: autorizaci\u00f3n de distribuci\u00f3n mayorista (GDP), licencia de operaci\u00f3n de farmacia y autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n de medicamentos, cada una con requisitos espec\u00edficos e inspecci\u00f3n propia de la VVKT.<\/li>\n
  3. Los distribuidores mayoristas farmac\u00e9uticos deben designar a una Persona Responsable (PR) encargada de garantizar el cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n (BPD). Las autorizaciones de fabricaci\u00f3n e importaci\u00f3n requieren una Persona Cualificada (PC) que cumpla con los requisitos de cualificaci\u00f3n y experiencia profesional aplicables y sea responsable de la certificaci\u00f3n de lotes seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF). Se trata de funciones regulatorias distintas. Un distribuidor mayorista no necesita autom\u00e1ticamente una Persona Cualificada para la fabricaci\u00f3n simplemente por el hecho de manipular medicamentos.<\/li>\n
  4. La inspecci\u00f3n previa de las instalaciones por la VVKT es necesaria para los tres tipos de licencia; las instalaciones deben cumplir est\u00e1ndares de Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n (GDP) o Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (GMP).<\/li>\n
  5. Asesoramos en solicitudes de licencia farmac\u00e9utica en Lituania: an\u00e1lisis de estructura, identificaci\u00f3n de QP, preparaci\u00f3n documental, presentaci\u00f3n ante la VVKT y preparaci\u00f3n para inspecci\u00f3n, coordinando con especialistas regulatorios farmac\u00e9uticos de la UE cuando existan actividades transfronterizas.<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n
    Respuesta breve<\/strong>
    \nUna licencia farmac\u00e9utica en Lituania es la autorizaci\u00f3n expedida por la Agencia Estatal de Control de Medicamentos (VVKT) para empresas dedicadas a la distribuci\u00f3n mayorista, dispensaci\u00f3n minorista o importaci\u00f3n de productos medicinales. Los tres tipos principales son la autorizaci\u00f3n de distribuci\u00f3n mayorista (regida por Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n \u2014 GDP), la licencia de operaci\u00f3n de farmacia (para farmacias minoristas que dispensan al p\u00fablico) y la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n de medicamentos (para empresas que importan desde fuera de la UE). Las tres requieren una inspecci\u00f3n previa de la VVKT y la designaci\u00f3n de una Persona Cualificada o Farmac\u00e9utico Responsable. Los plazos de tramitaci\u00f3n suelen oscilar entre 30 y 90 d\u00edas, seg\u00fan el tipo de autorizaci\u00f3n y la programaci\u00f3n de la inspecci\u00f3n.<\/div>\n

    El marco regulatorio farmac\u00e9utico en Lituania<\/h2>\n

    El sector farmac\u00e9utico lituano est\u00e1 regulado por la Ley de Farmacia (Farmacijos \u012fstatymas) y por la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica de la Uni\u00f3n Europea de aplicaci\u00f3n directa, principalmente la Directiva 2001\/83\/CE sobre el c\u00f3digo comunitario de medicamentos y el Reglamento Delegado (UE) 2016\/161 sobre medicamentos falsificados. La Agencia Estatal de Control de Medicamentos (VVKT) es la autoridad nacional competente para la concesi\u00f3n de licencias farmac\u00e9uticas y forma parte de la red europea de agencias nacionales de medicamentos coordinada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).<\/p>\n

    Al formar parte de la red regulatoria farmac\u00e9utica de la UE, una autorizaci\u00f3n lituana de distribuci\u00f3n mayorista es reconocida en toda la Uni\u00f3n Europea. Un distribuidor lituano autorizado puede suministrar medicamentos a farmacias y hospitales de otros Estados miembros sin necesidad de autorizaciones separadas en cada pa\u00eds, siempre que los productos est\u00e9n correctamente autorizados para los mercados correspondientes. Para empresas que desean utilizar Lituania como centro de distribuci\u00f3n farmac\u00e9utica en la UE, este reconocimiento de la autorizaci\u00f3n mayorista tiene un valor comercial significativo.<\/p>\n

    Qui\u00e9n est\u00e1 regulado<\/h3>\n

    El requisito de autorizaci\u00f3n de la VVKT se aplica a cualquier empresa que realice distribuci\u00f3n mayorista de medicamentos, suministro a farmacias, hospitales, cl\u00ednicas u otros destinatarios autorizados; dispensaci\u00f3n minorista de medicamentos a pacientes mediante una farmacia; importaci\u00f3n de productos medicinales desde fuera de la UE; o fabricaci\u00f3n de medicamentos. Los minoristas de suplementos alimenticios de venta libre, productos de salud y cosm\u00e9ticos no est\u00e1n sujetos al r\u00e9gimen de licencia farmac\u00e9utica, salvo que los productos vendidos sean clasificados como medicamentos.<\/p>\n

    Clasificaci\u00f3n de medicamentos en Lituania<\/h3>\n

    Determinar si un producto es un “medicamento” conforme al Derecho lituano y de la UE es el punto de partida de cualquier an\u00e1lisis de licencia farmac\u00e9utica. Un producto puede ser considerado medicamento si se presenta como poseedor de propiedades terap\u00e9uticas o preventivas, o si tiene una acci\u00f3n farmacol\u00f3gica, inmunol\u00f3gica o metab\u00f3lica capaz de tratar o prevenir enfermedades. Muchos productos \u2014 incluidas algunas preparaciones herbales, vitaminas en dosis terap\u00e9uticas y determinados productos sanitarios \u2014 pueden ser clasificados como medicamentos aunque el fabricante no los presente como tales. La clasificaci\u00f3n determina si se aplica el marco de licencias farmac\u00e9uticas. Asesoramos sobre clasificaci\u00f3n de productos como parte de nuestra evaluaci\u00f3n inicial para nuevos participantes en el mercado.<\/p>\n

    Las tres autorizaciones farmac\u00e9uticas principales<\/h2>\n<\/div><\/div>\n\t
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    Autorizaci\u00f3n de distribuci\u00f3n mayorista (Licencia GDP)<\/h3>\n <\/div>\n

    Generalmente, las empresas dedicadas a la distribuci\u00f3n mayorista de medicamentos requieren una Autorizaci\u00f3n de Distribuci\u00f3n Mayorista (ADM), con sujeci\u00f3n a las exenciones legales aplicables. La distribuci\u00f3n mayorista se rige por la Directiva 2001\/83\/CE y las directrices de Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n (BPD) de la UE. Sin embargo, la importaci\u00f3n de medicamentos procedentes de fuera de la UE\/EEE generalmente requiere una Autorizaci\u00f3n de Fabricaci\u00f3n e Importaci\u00f3n (AFI), que incluye la designaci\u00f3n de una Persona Cualificada (PC) para la certificaci\u00f3n de lotes. Una ADM por s\u00ed sola no autoriza la importaci\u00f3n de medicamentos procedentes de terceros pa\u00edses. La autorizaci\u00f3n se rige por las directrices de Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n (BPD) de la UE y exige un sistema integral de gesti\u00f3n de la calidad.<\/p>\n

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    • Obligatoria para cualquier empresa que suministre medicamentos a destinatarios autorizados en Lituania u otros Estados miembros de la UE<\/li>\n
    • Se requiere una Persona Responsable (PR) designada con las cualificaciones, competencias y experiencia adecuadas para garantizar el cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n (BPD) de la UE. La PR es responsable de mantener el sistema de gesti\u00f3n de calidad, supervisar el cumplimiento de las BPD y asegurar que las actividades de distribuci\u00f3n mayorista cumplan con los requisitos reglamentarios aplicables. Se requiere una Persona Cualificada (PC) responsable de la certificaci\u00f3n de lotes para la fabricaci\u00f3n e importaci\u00f3n de medicamentos, no solo para la distribuci\u00f3n mayorista ordinaria.<\/li>\n
    • Las instalaciones deben cumplir est\u00e1ndares GDP: almacenamiento con temperatura controlada, segregaci\u00f3n de productos, seguridad frente a acceso no autorizado y zona de cuarentena para productos sospechosos<\/li>\n
    • El sistema de gesti\u00f3n de calidad (QMS) debe estar documentado y operativo antes de la inspecci\u00f3n<\/li>\n
    • Procedimiento de retirada \u2014 proceso documentado y probado para retirar productos del mercado<\/li>\n
    • Verificaci\u00f3n de proveedores y clientes \u2014 procedimientos para comprobar que proveedores y clientes est\u00e1n debidamente autorizados<\/li>\n
    • Inspecci\u00f3n previa de la VVKT de las instalaciones conforme a directrices GDP<\/li>\n
    • Validez de la autorizaci\u00f3n: Las autorizaciones de distribuci\u00f3n mayorista en Lituania generalmente se emiten sin una fecha de vencimiento fija de cinco a\u00f1os, siempre que se cumplan los requisitos de licencia aplicables. La VVKT puede realizar inspecciones peri\u00f3dicas y ejercer sus facultades legales para modificar, suspender o revocar una autorizaci\u00f3n. El ciclo general de renovaci\u00f3n de cinco a\u00f1os no debe considerarse obligatorio.<\/li>\n <\/ul>\n <\/div>\n <\/div>\n\n \n
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      Licencia de operaci\u00f3n de farmacia<\/h3>\n <\/div>\n

      La licencia de operaci\u00f3n de farmacia autoriza a una empresa o persona a operar una farmacia minorista, dispensando medicamentos con receta y sin receta directamente a pacientes y al p\u00fablico. En Lituania, la actividad de farmacia es una profesi\u00f3n regulada: el farmac\u00e9utico responsable debe poseer un t\u00edtulo de farmacia reconocido y estar registrado en la C\u00e1mara de Farmac\u00e9uticos de Lituania (Lietuvos farmacinink\u0173 r\u016bmai).<\/p>\n

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      • Obligatoria para cualquier local que dispense medicamentos a pacientes o al p\u00fablico<\/li>\n
      • Farmac\u00e9utico responsable \u2014 farmac\u00e9utico autorizado inscrito en la C\u00e1mara de Farmac\u00e9uticos de Lituania, designado como responsable de la farmacia<\/li>\n
      • Requisitos de distribuci\u00f3n f\u00edsica \u2014 mostrador de dispensaci\u00f3n, \u00e1rea de consulta al paciente, almacenamiento de recetas, \u00e1rea de exposici\u00f3n de productos sin receta y zona de almacenamiento con condiciones de temperatura y humedad adecuadas<\/li>\n
      • Procedimientos de gesti\u00f3n de recetas \u2014 procesos documentados para recibir, verificar, dispensar y registrar recetas<\/li>\n
      • Gesti\u00f3n de cadena de fr\u00edo \u2014 almacenamiento refrigerado para medicamentos que requieren fr\u00edo; sistema de monitorizaci\u00f3n de temperatura<\/li>\n
      • Inspecci\u00f3n previa a la apertura por la VVKT \u2014 las instalaciones se inspeccionan conforme a requisitos de layout y operativos antes de emitir la licencia<\/li>\n
      • Validez de la autorizaci\u00f3n: Las licencias de funcionamiento de farmacias en Lituania generalmente se emiten sin una fecha de vencimiento fija de cinco a\u00f1os, sujetas al cumplimiento continuo de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica. La farmacia debe mantener el personal cualificado, las instalaciones y las condiciones operativas requeridas. Los farmac\u00e9uticos deben poseer la autorizaci\u00f3n profesional correspondiente y cumplir con los requisitos de formaci\u00f3n profesional continua. La VVKT podr\u00e1 inspeccionar la farmacia y adoptar medidas de supervisi\u00f3n cuando sea necesario.<\/li>\n
      • Requisitos de las instalaciones y la ubicaci\u00f3n: las farmacias deben cumplir con la normativa lituana aplicable en materia de farmacia, accesibilidad, higiene, almacenamiento y funcionamiento. No existe una distancia m\u00ednima obligatoria entre farmacias competidoras. La idoneidad de las instalaciones debe evaluarse seg\u00fan los requisitos de licencia aplicables, en lugar de basarse en una supuesta restricci\u00f3n de distancia municipal.<\/li>\n <\/ul>\n <\/div>\n <\/div>\n\n \n
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        Autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n de medicamentos<\/h3>\n <\/div>\n

        La autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n de medicamentos es necesaria para empresas que importan productos medicinales desde fuera de la UE\/EEE a Lituania. Toda empresa que no sea titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (MAH) de los productos que importa debe contar con una autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n. Esta autorizaci\u00f3n est\u00e1 estrechamente relacionada con la autorizaci\u00f3n de distribuci\u00f3n mayorista; la mayor\u00eda de los importadores mantienen ambas simult\u00e1neamente.<\/p>\n

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        • Necesaria para importar medicamentos desde pa\u00edses no pertenecientes a la UE (incluido el Reino Unido tras el Brexit) a Lituania<\/li>\n
        • Persona Cualificada \u2014 una QP debe certificar cada lote de medicamentos importados antes de su liberaci\u00f3n para distribuci\u00f3n en la UE<\/li>\n
        • Ensayos por lote \u2014 los medicamentos importados deben analizarse en un laboratorio autorizado en la UE, salvo que exista un acuerdo de reconocimiento mutuo con el pa\u00eds exportador<\/li>\n
        • Instalaciones \u2014 el importador debe contar con almacenes que cumplan GDP, donde los productos permanezcan pendientes de certificaci\u00f3n y liberaci\u00f3n de lote por la QP<\/li>\n
        • Documentaci\u00f3n \u2014 registros de importaci\u00f3n, certificados de lote, registros de liberaci\u00f3n por QP y documentaci\u00f3n aduanera deben conservarse durante 5 a\u00f1os<\/li>\n
        • Medicamentos del Reino Unido post-Brexit \u2014 los medicamentos fabricados en el Reino Unido e importados a Lituania requieren ensayos completos por lote en un laboratorio autorizado de la UE (actualmente no aplica ning\u00fan reconocimiento mutuo)<\/li>\n
        • Medicamentos fabricados en EE. UU. \u2014 bajo el acuerdo de reconocimiento mutuo UE-EE. UU., el an\u00e1lisis por lote en la UE puede no ser necesario para ciertos productos de fabricantes autorizados por la FDA<\/li>\n <\/ul>\n <\/div>\n <\/div>\n\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n

          La Persona Cualificada (QP): el rol cr\u00edtico en la licencia farmac\u00e9utica<\/h2>\n

          La distribuci\u00f3n mayorista y la importaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos requieren personal responsable diferente. Los distribuidores mayoristas deben designar a una Persona Responsable (PR) que garantice el cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n (BPD). Los fabricantes e importadores que operan bajo una Autorizaci\u00f3n de Fabricaci\u00f3n e Importaci\u00f3n deben designar a una Persona Cualificada (PC) responsable de la certificaci\u00f3n de lotes conforme a las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF). Las empresas que realizan tanto distribuci\u00f3n mayorista como importaci\u00f3n a terceros pa\u00edses deben asegurarse de que ambas responsabilidades regulatorias est\u00e9n debidamente asignadas. La PC no es simplemente un gerente o un responsable de cumplimiento: es un especialista designado con cualificaciones educativas y experiencia espec\u00edficas que tiene la responsabilidad legal personal de certificar que cada lote de medicamentos cumple con los est\u00e1ndares de calidad aplicables antes de su liberaci\u00f3n.<\/p>\n

          Cualificaciones de la QP: qu\u00e9 se requiere<\/h3>\n

          Conforme al art\u00edculo 49 de la Directiva 2001\/83\/CE, una Persona Cualificada debe poseer un diploma en farmacia, medicina, medicina veterinaria, qu\u00edmica, qu\u00edmica y tecnolog\u00eda farmac\u00e9utica o biolog\u00eda, expedido por una universidad o instituci\u00f3n equivalente reconocida. Adem\u00e1s, debe contar con al menos dos a\u00f1os de experiencia pr\u00e1ctica en una o m\u00e1s empresas autorizadas en \u00e1reas de control de calidad, producci\u00f3n o liberaci\u00f3n de medicamentos. La combinaci\u00f3n de formaci\u00f3n acad\u00e9mica y experiencia pr\u00e1ctica es obligatoria: ninguna de las dos por s\u00ed sola es suficiente.<\/p>\n

          Qu\u00e9 certifica la QP<\/h3>\n

          Para cada lote de medicamentos que la empresa autorizada libera para distribuci\u00f3n o venta, la QP debe certificar que el lote ha sido fabricado y controlado conforme a los requisitos de su autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y a los est\u00e1ndares GMP\/GDP aplicables; que el lote ha sido ensayado conforme a los requisitos de an\u00e1lisis; y que se han cumplido todos los requisitos relevantes de la UE. La QP firma personalmente la documentaci\u00f3n de liberaci\u00f3n de lote y responde personalmente por cada lote certificado. Esta responsabilidad significa que debe tener acceso real a los registros de lote y datos de calidad: una designaci\u00f3n nominal sin participaci\u00f3n efectiva no satisface el requisito regulatorio.<\/p>\n

          QP para distribuci\u00f3n mayorista frente a fabricaci\u00f3n<\/h3>\n

          La distribuci\u00f3n mayorista y la fabricaci\u00f3n o importaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos implican responsabilidades legales diferentes. El titular de una autorizaci\u00f3n de distribuci\u00f3n mayorista debe designar a una persona responsable (PR) que supervise el cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n (BPD), incluyendo el almacenamiento, el transporte, la verificaci\u00f3n de proveedores, la trazabilidad y los procedimientos de retirada de productos. La PR no realiza la certificaci\u00f3n de lotes conforme a las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) simplemente porque se reciban o almacenen medicamentos.<\/p>\n

          El titular de una autorizaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n e importaci\u00f3n debe designar a una persona cualificada (PC) responsable de certificar los lotes de medicamentos antes de su comercializaci\u00f3n en la UE, de conformidad con el art\u00edculo 51 de la Directiva 2001\/83\/CE y los requisitos de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (BPF) aplicables. Los lotes importados pueden estar sujetos a los requisitos de an\u00e1lisis de lotes de la UE, teniendo en cuenta las exenciones pertinentes y los acuerdos internacionales. En el caso de la fabricaci\u00f3n, la PC certifica todo el proceso de fabricaci\u00f3n y participa directamente en el control de calidad de la producci\u00f3n.<\/p>\n

          Encontrar una QP cualificada en Lituania<\/h3>\n

          Las Personas Cualificadas dispuestas a actuar como QP designada para una licencia farmac\u00e9utica no siempre est\u00e1n disponibles, especialmente para distribuidores peque\u00f1os que no pueden ofrecer empleo a tiempo completo. La QP puede estar contratada a tiempo parcial, actuar como consultora o externalizarse mediante un proveedor especializado de servicios farmac\u00e9uticos. La VVKT acepta acuerdos de QP en los que la persona no es empleada a tiempo completo, siempre que tenga acceso real a los sistemas de calidad de la empresa y est\u00e9 disponible cuando sea necesario para revisar y liberar lotes. Asesoramos en la b\u00fasqueda de QP y estructuramos correctamente el acuerdo para cada licencia farmac\u00e9utica en Lituania.<\/p>\n

          <\/i> Externalizaci\u00f3n de QP: \u00bfest\u00e1 permitida?<\/strong>
          \nS\u00ed. La VVKT acepta acuerdos de QP externalizada siempre que est\u00e9n documentados en un contrato escrito que defina el alcance de responsabilidad, derechos de acceso y obligaciones de la QP. El acuerdo debe estar disponible para inspecci\u00f3n de la VVKT. La QP debe ser localizable y estar disponible siempre que se requieran decisiones de liberaci\u00f3n de lotes. Estos acuerdos son habituales entre peque\u00f1os distribuidores e importadores farmac\u00e9uticos que no tienen suficiente volumen para justificar una QP interna a tiempo completo. Asesoramos sobre la estructura de contratos de externalizaci\u00f3n de QP y podemos presentar QP registradas ante la VVKT a trav\u00e9s de nuestra red especializada.<\/div>\n

          Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n (GDP): qu\u00e9 inspecciona la VVKT<\/h2>\n

          Las Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n son el marco de calidad que regula la distribuci\u00f3n mayorista de medicamentos en la UE. Se establecen en las Directrices GDP de la UE (2013\/C 343\/01) y constituyen el est\u00e1ndar conforme al cual los inspectores de la VVKT eval\u00faan las instalaciones de distribuci\u00f3n mayorista antes de emitir y renovar la autorizaci\u00f3n. Entender qu\u00e9 busca la inspecci\u00f3n \u2014 y preparar las instalaciones adecuadamente \u2014 es la forma m\u00e1s efectiva de lograr la autorizaci\u00f3n en el primer intento.<\/p>\n

          Sistema de gesti\u00f3n de calidad<\/h3>\n

          El sistema de gesti\u00f3n de calidad GDP (QMS) es el marco documentado que define c\u00f3mo la empresa gestiona la calidad de la distribuci\u00f3n farmac\u00e9utica. Debe incluir un manual de calidad que describa el marco general, procedimientos normalizados de trabajo (SOPs) para actividades clave \u2014 recepci\u00f3n, almacenamiento, picking y embalaje, expedici\u00f3n, devoluciones, retiradas y reclamaciones \u2014, sistema de gesti\u00f3n de desviaciones y acciones correctivas\/preventivas (CAPA), programa de cualificaci\u00f3n y formaci\u00f3n del personal relevante, y procedimiento de autoinspecci\u00f3n. El QMS debe estar operativo, no solo documentado, en el momento de la inspecci\u00f3n.<\/p>\n

          Instalaciones y equipos<\/h3>\n

          El almac\u00e9n debe proporcionar condiciones adecuadas de temperatura y humedad para todos los productos almacenados (normalmente ambiente 15-25 \u00b0C; cadena de fr\u00edo 2-8 \u00b0C para productos que requieren refrigeraci\u00f3n), zona separada de cuarentena para productos de estatus incierto, almacenamiento segregado para productos devueltos, rechazados y sospechosos o falsificados, y \u00e1rea de recepci\u00f3n donde las entregas puedan revisarse antes de ser aceptadas en stock. El mapeo de temperatura de las \u00e1reas de almacenamiento debe realizarse antes de la primera inspecci\u00f3n y repetirse tras cambios significativos en instalaciones o equipos. La monitorizaci\u00f3n de temperatura debe ser continua; para almacenamiento de cadena de fr\u00edo se requieren sistemas validados.<\/p>\n

          Verificaci\u00f3n de proveedores y clientes<\/h3>\n

          Antes de recibir medicamentos de un proveedor o vender a un cliente, el distribuidor mayorista debe verificar que la otra parte est\u00e1 autorizada. Para proveedores, esto significa confirmar que tienen autorizaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n o distribuci\u00f3n mayorista, seg\u00fan corresponda. Para clientes, supone confirmar que la farmacia, hospital o distribuidor est\u00e1 autorizado para recibir medicamentos. La VVKT mantiene una base p\u00fablica de distribuidores mayoristas y farmacias autorizadas. Asesoramos sobre el procedimiento de verificaci\u00f3n y lo documentamos en los SOPs de la empresa.<\/p>\n

          Medicamentos falsificados: trazabilidad y verificaci\u00f3n<\/h3>\n

          La Directiva 2011\/62\/UE sobre medicamentos falsificados y el Reglamento Delegado (UE) 2016\/161 exigen que los medicamentos con receta lleven un identificador \u00fanico (c\u00f3digo 2D) y un dispositivo contra manipulaciones, y que estos identificadores sean verificados y desactivados en el punto de dispensaci\u00f3n. Los distribuidores mayoristas deben contar con sistemas para comprobar la autenticidad de los medicamentos recibidos y enviados, y para comunicar sospechas de medicamentos falsificados a la VVKT. El cumplimiento del marco contra medicamentos falsificados se eval\u00faa durante las inspecciones GDP.<\/p>\n

          Proceso de solicitud de licencia farmac\u00e9utica<\/h2>\n

          El proceso de solicitud ante la VVKT para autorizaciones farmac\u00e9uticas es m\u00e1s sustantivo que la mayor\u00eda de solicitudes de licencias en Lituania: implica sistemas de calidad documentados, una QP designada y una inspecci\u00f3n previa. Gestionamos el proceso completo.<\/p>\n

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          1<\/div>\n
          \n
          Evaluaci\u00f3n del tipo de autorizaci\u00f3n<\/strong><\/div>\n
          Confirmamos el tipo correcto de autorizaci\u00f3n para la actividad prevista: distribuci\u00f3n mayorista, operaci\u00f3n de farmacia, importaci\u00f3n o una combinaci\u00f3n. Para empresas que planean importar y distribuir, aclaramos la relaci\u00f3n entre ambas autorizaciones. Tambi\u00e9n evaluamos si los productos previstos son medicamentos y por tanto est\u00e1n dentro del \u00e1mbito regulado.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
          \n
          2<\/div>\n
          \n
          Identificaci\u00f3n y participaci\u00f3n de QP<\/strong><\/div>\n
          Identificamos a la persona cualificada id\u00f3nea para la licencia, ya sea del equipo actual del cliente (si ya cuenta con un profesional cualificado) o a trav\u00e9s de nuestra red especializada en la industria farmac\u00e9utica. Las cualificaciones y la experiencia de la persona cualificada se verifican conforme a los requisitos de la Directiva 2001\/83\/CE de la UE. El acuerdo con la persona cualificada se formaliza mediante un contrato escrito antes de su presentaci\u00f3n a VVKT.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
          \n
          3<\/div>\n
          \n
          Evaluaci\u00f3n de las instalaciones y an\u00e1lisis de brechas del PIB<\/strong><\/div>\n
          Evaluamos las instalaciones previstas seg\u00fan los requisitos de las Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n (BPD), identificando deficiencias en el control de temperatura, la segregaci\u00f3n en cuarentena, los sistemas de monitoreo y la capacidad de almacenamiento antes de la inspecci\u00f3n del VVKT. Un informe de an\u00e1lisis de deficiencias de las BPD identifica las correcciones necesarias antes de presentar la solicitud. Este paso evita fallos en la primera inspecci\u00f3n.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
          \n
          4<\/div>\n
          \n
          Preparaci\u00f3n del sistema de gesti\u00f3n de calidad<\/strong><\/div>\n
          Asesoramos sobre los procedimientos operativos est\u00e1ndar (POE) y los documentos de calidad clave que la VVKT (Autoridad de Control de la Vigilancia de la Industria de la Salud) esperar\u00e1 ver durante la inspecci\u00f3n. Para las empresas nuevas, preparamos un manual de calidad de Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n (BPD) y los POE b\u00e1sicos que abarcan la recepci\u00f3n, el almacenamiento, el env\u00edo, las devoluciones, las retiradas de mercanc\u00edas y la autoinspecci\u00f3n. Para las empresas con sistemas ya existentes, revisamos y actualizamos la documentaci\u00f3n para adaptarla a los requisitos de BPD de Lituania y la UE.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
          \n
          5<\/div>\n
          \n
          Preparaci\u00f3n de documentos y presentaci\u00f3n de la solicitud<\/strong><\/div>\n
          Preparamos el paquete completo de solicitud VVKT: formularios de solicitud completos, extracto del registro mercantil, documentaci\u00f3n del profesional cualificado (CV, cualificaciones, acuerdo de designaci\u00f3n), detalles de las instalaciones y plano, lista de equipos, resumen del manual de buenas pr\u00e1cticas de distribuci\u00f3n (BPD) y resumen de las cualificaciones del personal. La solicitud se presenta electr\u00f3nicamente a trav\u00e9s del portal de servicios electr\u00f3nicos de VVKT.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
          \n
          6<\/div>\n
          \n
          Revisi\u00f3n de VVKT y respuesta a consultas<\/strong><\/div>\n
          La VVKT revisa la documentaci\u00f3n de la solicitud y puede plantear preguntas antes de programar la inspecci\u00f3n, especialmente sobre las cualificaciones del profesional cualificado o el cumplimiento de las normas de buenas pr\u00e1cticas de distribuci\u00f3n (BPD) de las instalaciones. Gestionamos toda la correspondencia con la VVKT y preparamos respuestas por escrito a cualquier consulta con prontitud.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
          \n
          7<\/div>\n
          \n
          Inspecci\u00f3n previa a la autorizaci\u00f3n<\/strong><\/div>\n
          Los inspectores de VVKT realizan una inspecci\u00f3n in situ de las instalaciones. Eval\u00faan el estado f\u00edsico de las instalaciones, revisan la documentaci\u00f3n del sistema de gesti\u00f3n de calidad, entrevistan al responsable cualificado y al personal a cargo, y ponen a prueba los procedimientos clave. Preparamos al cliente para la inspecci\u00f3n: realizamos un recorrido simulado, informamos al responsable cualificado y al personal pertinente, y nos aseguramos de que toda la documentaci\u00f3n est\u00e9 organizada para su revisi\u00f3n por parte del inspector.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
          \n
          8<\/div>\n
          \n
          Autorizaci\u00f3n emitida<\/strong><\/div>\n
          Tras una inspecci\u00f3n satisfactoria, la VVKT emite la autorizaci\u00f3n farmac\u00e9utica. Tras una evaluaci\u00f3n regulatoria satisfactoria y cualquier inspecci\u00f3n requerida, la VVKT emite la autorizaci\u00f3n farmac\u00e9utica correspondiente. Las licencias de actividad farmac\u00e9utica lituanas generalmente se emiten sin un per\u00edodo de validez fijo de cinco a\u00f1os. Los titulares de la licencia deben mantener el cumplimiento de los requisitos legales pertinentes y notificar a la VVKT cualquier cambio que requiera aprobaci\u00f3n regulatoria o modificaci\u00f3n, incluidos los cambios en las actividades autorizadas, las instalaciones y el personal responsable designado. Los distribuidores mayoristas deben mantener una Persona Responsable (PR) debidamente cualificada, mientras que los fabricantes e importadores deben mantener una Persona Cualificada (PC). Ofrecemos asesoramiento sobre los requisitos de notificaci\u00f3n de cambios posteriores a la autorizaci\u00f3n.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

          Sustancias controladas: requisitos adicionales<\/h2>\n

          Las empresas farmac\u00e9uticas que manejan sustancias controladas \u2014 narc\u00f3ticos, sustancias psicotr\u00f3picas y sus precursores \u2014 afrontan requisitos regulatorios adicionales al r\u00e9gimen est\u00e1ndar de autorizaci\u00f3n farmac\u00e9utica. Estos requisitos se aplican bajo la legislaci\u00f3n sobre control de sustancias narc\u00f3ticas y psicotr\u00f3picas y sobre precursores de drogas y sustancias psicotr\u00f3picas.<\/p>\n

          Qu\u00e9 requiere licencia de sustancias controladas<\/h3>\n

          Toda empresa que fabrique, importe, exporte, distribuya, almacene o utilice sustancias controladas \u2014 incluidas sustancias narc\u00f3ticas y psicotr\u00f3picas de las listas I-IV conforme a la legislaci\u00f3n lituana \u2014 necesita una licencia separada de sustancias controladas emitida por la VVKT. Esto se aplica a distribuidores mayoristas que manejan analg\u00e9sicos con receta (opioides), ansiol\u00edticos, hipn\u00f3ticos y otros medicamentos controlados, as\u00ed como a farmacias que los dispensan. La licencia de sustancias controladas es adicional y separada de la autorizaci\u00f3n de distribuci\u00f3n mayorista o licencia de farmacia est\u00e1ndar.<\/p>\n

          Requisitos adicionales para sustancias controladas<\/h3>\n
            \n
          • Almacenamiento seguro, separado y bajo llave, con acceso restringido y registro de accesos.<\/li>\n
          • Registros de transacciones: todo movimiento de sustancias controladas \u2014 recepci\u00f3n, despacho, dispensaci\u00f3n, devoluci\u00f3n y destrucci\u00f3n \u2014 debe registrarse en un registro dedicado, separado de los registros de stock est\u00e1ndar.<\/li>\n
          • Informes trimestrales a la VVKT sobre movimientos de sustancias controladas.<\/li>\n
          • Reconciliaci\u00f3n anual de stock mediante conteo f\u00edsico y comparaci\u00f3n con los registros de transacciones.<\/li>\n
          • Controles de acceso de personal: solo personal espec\u00edficamente autorizado puede acceder al \u00e1rea de almacenamiento de sustancias controladas.<\/li>\n
          • Protocolo de destrucci\u00f3n: sustancias controladas caducadas o devueltas deben destruirse en presencia de un representante de la VVKT mediante protocolo documentado.<\/li>\n<\/ul>\n
            <\/i> Precursores: una categor\u00eda separada<\/strong>
            \nLos precursores de drogas \u2014 sustancias qu\u00edmicas que pueden utilizarse en la fabricaci\u00f3n il\u00edcita de drogas controladas \u2014 se regulan separadamente de los medicamentos controlados bajo los Reglamentos (CE) 273\/2004 y 111\/2005. Las empresas que manejan precursores de Categor\u00eda 1, como efedrina y ciertos acetatos, deben estar autorizadas por la VVKT bajo el marco de control de precursores, independientemente de cualquier licencia farmac\u00e9utica que posean. Asesoramos sobre licencias de precursores junto con licencias farmac\u00e9uticas para empresas cuyos productos o materias primas se incluyan en estas categor\u00edas.<\/div>\n

            Autorizaciones farmac\u00e9uticas: resumen comparativo<\/h2>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
            Caracter\u00edstica<\/th>\nDistribuci\u00f3n mayorista (GDP)<\/th>\nLicencia de operaci\u00f3n de farmacia<\/th>\nAutorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
            Autoridad emisora<\/strong><\/td>\nVVKT<\/td>\nVVKT<\/td>\nVVKT<\/td>\n<\/tr>\n
            Base legal<\/strong><\/td>\nDirectiva 2001\/83\/CE + GDP<\/td>\nLey de Farmacia<\/td>\nDirectiva 2001\/83\/CE, art. 40<\/td>\n<\/tr>\n
            Se requiere personal responsable<\/strong><\/td>\nDistribuci\u00f3n mayorista: Persona responsable (PR) encargada del cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n (BPD).<\/td>\nFarmacia: farmac\u00e9utico debidamente licenciado y personal de gesti\u00f3n de farmacia designado de conformidad con la legislaci\u00f3n lituana.<\/td>\nAutorizaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n e importaci\u00f3n: Persona cualificada (PC) responsable de la certificaci\u00f3n de lotes seg\u00fan las normas GMP.<\/td>\n<\/tr>\n
            Inspecci\u00f3n de instalaciones<\/strong><\/td>\nInspecci\u00f3n GDP previa<\/td>\nVerificaci\u00f3n de la distribuci\u00f3n previa a la apertura<\/td>\nInspecci\u00f3n GDP previa<\/td>\n<\/tr>\n
            Est\u00e1ndar de calidad clave<\/strong><\/td>\nDirectrices GDP de la UE 2013<\/td>\nEst\u00e1ndares operativos y de layout de VVKT<\/td>\nGDP de la UE + requisitos de an\u00e1lisis por lote<\/td>\n<\/tr>\n
            Sustancias controladas<\/strong><\/td>\nSe requiere una licencia separada para sustancias controladas.<\/td>\nLicencia separada requerida<\/td>\nLicencia separada requerida<\/td>\n<\/tr>\n
            Pasaporte UE<\/strong><\/td>\nS\u00ed \u2014 reconocida en toda la UE<\/td>\nNo \u2014 solo Lituania<\/td>\nS\u00ed \u2014 liberaci\u00f3n de lote v\u00e1lida en la UE<\/td>\n<\/tr>\n
            Tiempo de procesamiento<\/strong><\/td>\n60-90 d\u00edas<\/td>\n30-60 d\u00edas<\/td>\n60-90 d\u00edas<\/td>\n<\/tr>\n
            Validez<\/strong><\/td>\nAutorizaci\u00f3n de distribuci\u00f3n mayorista: generalmente indefinida, sujeta a cumplimiento continuo.<\/td>\nLicencia de funcionamiento de farmacia: generalmente indefinida, sujeta a cumplimiento continuo.<\/td>\nAutorizaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n e importaci\u00f3n: generalmente indefinida, sujeta al cumplimiento continuo de la normativa. Los cambios que requieran aprobaci\u00f3n reglamentaria deben notificarse o autorizarse de conformidad con la legislaci\u00f3n aplicable.<\/td>\n<\/tr>\n
            Inspecci\u00f3n de renovaci\u00f3n<\/strong><\/td>\nReinspecci\u00f3n peri\u00f3dica VVKT<\/td>\nReinspecci\u00f3n peri\u00f3dica VVKT<\/td>\nReinspecci\u00f3n peri\u00f3dica VVKT<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

            Precios de servicios de licencia farmac\u00e9utica<\/h2>\n

            La licencia farmac\u00e9utica es un encargo sustantivo: la identificaci\u00f3n de QP, el an\u00e1lisis de brechas GDP, la documentaci\u00f3n del sistema de calidad y la preparaci\u00f3n para inspecci\u00f3n son l\u00edneas de trabajo especializadas. Cotizamos por encargo tras una llamada de evaluaci\u00f3n inicial. Las tarifas indicativas reflejan encargos t\u00edpicos; autorizaciones complejas o multi-sede se cotizan individualmente.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
            Servicio<\/th>\nPrecio<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
            Evaluaci\u00f3n inicial de licencia farmac\u00e9utica \u2014 Confirmaci\u00f3n del tipo de autorizaci\u00f3n, requisitos de QP, alcance de instalaciones y cronograma<\/td>\n\u20ac1,000<\/td>\n<\/tr>\n
            Autorizaci\u00f3n de distribuci\u00f3n mayorista (GDP) \u2014 gesti\u00f3n de solicitud, asesor\u00eda en QP, an\u00e1lisis de brechas GDP, documentaci\u00f3n, presentaci\u00f3n VVKT y preparaci\u00f3n de inspecci\u00f3n<\/td>\nBajo solicitud<\/td>\n<\/tr>\n
            Licencia de operaci\u00f3n de farmacia \u2014 gesti\u00f3n de solicitud, asesor\u00eda de farmac\u00e9utico responsable, revisi\u00f3n de layout, documentaci\u00f3n y preparaci\u00f3n de inspecci\u00f3n VVKT<\/td>\nBajo solicitud<\/td>\n<\/tr>\n
            Autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n de medicamentos \u2014 identificaci\u00f3n de QP, asesor\u00eda en an\u00e1lisis por lote, documentaci\u00f3n, presentaci\u00f3n VVKT y preparaci\u00f3n de inspecci\u00f3n<\/td>\nBajo solicitud<\/td>\n<\/tr>\n
            An\u00e1lisis de brechas GDP \u2014 instalaciones y sistema de calidad, con informe de remediaci\u00f3n<\/td>\n\u20ac1,600<\/td>\n<\/tr>\n
            Manual de calidad GDP y SOPs principales \u2014 preparaci\u00f3n para nuevas operaciones de distribuci\u00f3n mayorista<\/td>\nBajo solicitud<\/td>\n<\/tr>\n
            Asesor\u00eda en identificaci\u00f3n y contrataci\u00f3n de QP \u2014 evaluaci\u00f3n de candidatos y estructuraci\u00f3n del acuerdo de QP<\/td>\n\u20ac1,200<\/td>\n<\/tr>\n
            Preparaci\u00f3n para inspecci\u00f3n VVKT \u2014 recorrido simulado, revisi\u00f3n documental y briefing del personal<\/td>\n\u20ac800<\/td>\n<\/tr>\n
            Solicitud de licencia de sustancias controladas \u2014 adicional a la autorizaci\u00f3n farmac\u00e9utica est\u00e1ndar<\/td>\nBajo solicitud<\/td>\n<\/tr>\n
            Mantenimiento y modificaciones de autorizaciones farmac\u00e9uticas: asistencia para actualizar las actividades autorizadas, las instalaciones, el personal responsable y dem\u00e1s informaci\u00f3n de la licencia, as\u00ed como preparaci\u00f3n para inspecciones y apoyo continuo para el cumplimiento normativo. Las autorizaciones est\u00e1ndar para actividades farmac\u00e9uticas generalmente no requieren renovaci\u00f3n cada cinco a\u00f1os.<\/td>\nBajo solicitud<\/td>\n<\/tr>\n
            Notificaci\u00f3n de cambios post-autorizaci\u00f3n \u2014 cambio de QP, instalaciones o actividades autorizadas<\/td>\n600 \u20ac\u20131.000 \u20ac<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n
            <\/i> Tasas estatales de la VVKT<\/strong>
            \nLa VVKT cobra tasas oficiales por solicitudes de autorizaciones farmac\u00e9uticas. Las tasas vigentes se publican en el sitio web de la VVKT y pueden cambiar. Para autorizaciones de distribuci\u00f3n mayorista, normalmente se sit\u00faan en el rango de \u20ac300-\u20ac500. Confirmamos la tasa estatal aplicable en cada encargo y la incluimos en el presupuesto total. Las tasas estatales se pagan directamente a la VVKT y son independientes de nuestros honorarios.<\/div>\n

            Preguntas frecuentes<\/h2>\n<\/div><\/div>