{"id":37908,"date":"2026-05-06T09:50:30","date_gmt":"2026-05-06T06:50:30","guid":{"rendered":"https:\/\/tet.lt\/?page_id=37908"},"modified":"2026-10-09T15:54:21","modified_gmt":"2026-10-09T12:54:21","slug":"farmacija","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/tet.lt\/lt\/licensing\/other\/pharma\/","title":{"rendered":"Farmacijos licencija Lietuvoje"},"content":{"rendered":"

Farmacijos licencija Lietuvoje<\/h1>\n
\n

TRUMPAI<\/h2>\n
    \n
  1. Farmacinei veiklai Lietuvoje \u2013 didmeniniam vaist\u0173 platinimui, ma\u017emeninei vaistini\u0173 veiklai ir vaistini\u0173 importui \u2013 reikalingas Valstybin\u0117s vaist\u0173 kontrol\u0117s agent\u016bros (VVKT) leidimas.<\/li>\n
  2. Yra trys pagrindiniai farmacijos leidim\u0173 tipai: didmeninio platinimo leidimas (DPL), vaistin\u0117s veiklos licencija ir vaist\u0173 importo leidimas \u2013 kiekvienas i\u0161 j\u0173 turi skirtingus reikalavimus ir savo VVKT tikrinimo proces\u0105.<\/li>\n
  3. Didmeniniai farmacijos produkt\u0173 platintojai privalo paskirti atsaking\u0105 asmen\u012f (AP), atsaking\u0105 u\u017e geros platinimo praktikos (GGP) laikym\u0105si. Gamybos ir importo leidimams gauti reikalingas kvalifikuotas asmuo (KP), kuris atitikt\u0173 taikomus profesin\u0117s kvalifikacijos ir patirties reikalavimus ir b\u016bt\u0173 atsakingas u\u017e partij\u0173 sertifikavim\u0105 pagal geros gamybos praktik\u0105 (GGP). Tai yra skirtingi reguliavimo vaidmenys. Didmeniniam platintojui neb\u016btinai reikalingas gamybos kvalifikuotas asmuo vien d\u0117l to, kad jis tvarko vaistinius preparatus.<\/li>\n
  4. Visoms trims licencij\u0173 r\u016b\u0161ims VVKT inspektoriai privalo atlikti patalp\u0173 patikrinim\u0105 prie\u0161 suteikiant leidim\u0105 \u2013 patikrinimo metu patalpos turi atitikti geros platinimo praktikos (GDP) arba geros gamybos praktikos (GGP) standartus.<\/li>\n
  5. Konsultuojame farmacijos licencij\u0173 parai\u0161k\u0173 Lietuvoje klausimais \u2013 strukt\u016bros vertinimas, kvalifikuot\u0173 asmen\u0173 nustatymas, dokument\u0173 rengimas, VVKT pateikimas ir patikrinim\u0173 rengimas, o tarpvalstybin\u0117s veiklos atveju bendradarbiaujame su ES farmacijos reguliavimo specialistais.<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n
    Trumpas atsakymas<\/strong>
    \nVaistin\u0117s licencija Lietuvoje yra Valstybin\u0117s vaist\u0173 kontrol\u0117s tarnybos (VVKT) i\u0161duodamas leidimas \u012fmon\u0117ms, u\u017esiiman\u010dioms vaistini\u0173 preparat\u0173 didmeniniu platinimu, ma\u017emeniniu i\u0161davimu ar importu. Trys pagrindiniai leidim\u0173 tipai yra didmeninio platinimo leidimas (reglamentuojamas Geros platinimo praktikos \u2013 GDP), vaistin\u0117s veiklos licencija (ma\u017emenin\u0117s prekybos vaistin\u0117ms, i\u0161duodan\u010dioms vaistus visuomenei) ir vaist\u0173 importo leidimas (\u012fmon\u0117ms, importuojan\u010dioms i\u0161 ne ES \u0161ali\u0173). Visiems trims leidimams gauti reikalingas i\u0161ankstinis VVKT patikrinimas ir kvalifikuoto asmens arba atsakingo vaistininko paskyrimas. Leidimo tvarkymo laikas svyruoja nuo 30 iki 90 dien\u0173, priklausomai nuo leidimo tipo ir patikrinimo grafiko.<\/div>\n

    Farmacijos produkt\u0173 reguliavimo sistema Lietuvoje<\/h2>\n

    Lietuvos farmacijos sektori\u0173 reglamentuoja Farmacijos \u012fstatymas ir tiesiogiai taikomi ES farmacijos teis\u0117s aktai \u2013 pirmiausia Direktyva 2001\/83\/EB d\u0117l Bendrijos vaist\u0173 kodekso ir Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016\/161 d\u0117l falsifikuot\u0173 vaist\u0173. Valstybin\u0117 vaist\u0173 kontrol\u0117s tarnyba (VVKT) yra nacionalin\u0117 kompetentinga institucija, atsakinga u\u017e farmacijos licencijavim\u0105, ir yra Europos nacionalini\u0173 vaist\u0173 agent\u016br\u0173 tinklo, kur\u012f koordinuoja Europos vaist\u0173 agent\u016bra (EMA), dalis.<\/p>\n

    Priklausymas ES farmacijos reguliavimo tinklui rei\u0161kia, kad Lietuvos didmeninio platinimo leidimas yra pripa\u017e\u012fstamas visoje ES \u2013 licencijuotas Lietuvos platintojas gali tiekti vaistus vaistin\u0117ms ir ligonin\u0117ms kitose ES valstyb\u0117se nar\u0117se, nereikalaudamas atskir\u0173 leidim\u0173 kiekvienoje \u0161alyje, jei produktai yra tinkamai registruoti atitinkamose rinkose. \u012emon\u0117ms, norin\u010dioms naudoti Lietuv\u0105 kaip ES vaist\u0173 platinimo centr\u0105, \u0161is didmenin\u0117s prekybos leidimo paso suteikimas yra komerci\u0161kai reik\u0161mingas.<\/p>\n

    Kas yra reguliuojamas<\/h3>\n

    VVKT leidimo reikalavimas taikomas visoms \u012fmon\u0117ms, u\u017esiiman\u010dioms: didmeniniu vaistini\u0173 preparat\u0173 platinimu (tiekian\u010diomis vaistines, ligonines, klinikas ir kitus \u012fgaliotus gav\u0117jus); ma\u017emeniniu vaist\u0173 i\u0161davimu pacientams per vaistin\u0119; vaistini\u0173 preparat\u0173 importu i\u0161 ES nepriklausan\u010di\u0173 \u0161ali\u0173; arba vaistini\u0173 preparat\u0173 gamyba. Nereceptini\u0173 sveikatos papild\u0173 ir kosmetikos ma\u017emenininkams farmacijos licencijavimo sistema netaikoma, nebent j\u0173 parduodami produktai priskiriami vaistiniams preparatams.<\/p>\n

    Vaist\u0173 klasifikacija Lietuvoje<\/h3>\n

    Supratimas, ar produktas yra \u2018vaistas\u2019 pagal Lietuvos ir ES teis\u0119, yra bet kokio farmacijos licencijavimo klausimo atspirties ta\u0161kas. Produktas yra vaistinis preparatas, jei jis pateikiamas kaip turintis gydom\u0173j\u0173 ar profilaktini\u0173 savybi\u0173 arba jei jis turi farmakologin\u012f, imunologin\u012f ar metabolin\u012f poveik\u012f, galint\u012f gydyti ar u\u017ekirsti keli\u0105 ligoms. Daugelis produkt\u0173, \u012fskaitant kai kuriuos vaista\u017eoli\u0173 preparatus, vitaminus terapin\u0117mis doz\u0117mis ir tam tikrus medicinos prietaisus, gali b\u016bti klasifikuojami kaip vaistiniai preparatai, net jei gamintojas j\u0173 nepateikia kaip vaist\u0173. Klasifikacija lemia, ar taikoma farmacijos licencijavimo sistema. Konsultuojame d\u0117l produkto klasifikavimo, atlikdami pradin\u012f nauj\u0173 rinkos dalyvi\u0173 vertinim\u0105.<\/p>\n

    Trys pagrindin\u0117s farmacijos licencijos<\/h2>\n<\/div><\/div>\n\t
    \n\t\t
    \n\t\t\t
    \n \n \n
    \n
    \n <\/i>\n <\/div>\n
    \n
    \n

    Didmeninio platinimo leidimas (GDP licencija)<\/h3>\n <\/div>\n

    Didmeninio platinimo leidimas (DPL) paprastai reikalingas \u012fmon\u0117ms, u\u017esiiman\u010dioms didmeniniu vaist\u0173 platinimu, atsi\u017evelgiant \u012f taikomas \u012fstatym\u0173 numatytas i\u0161imtis. Didmenin\u012f platinim\u0105 reglamentuoja Direktyva 2001\/83\/EB ir ES geros platinimo praktikos (GPP) gair\u0117s. Ta\u010diau vaistini\u0173 preparat\u0173 importui i\u0161 u\u017e ES\/EEE rib\u0173 paprastai reikalingas gamybos ir importo leidimas (GPL), \u012fskaitant kvalifikuoto asmens (KP) paskyrim\u0105 partij\u0173 sertifikavimui. Vien DPL nesuteikia leidimo importuoti vaistini\u0173 preparat\u0173 i\u0161 tre\u010di\u0173j\u0173 \u0161ali\u0173. Leidim\u0105 reglamentuoja ES geros platinimo praktikos (GPP) gair\u0117s ir jam reikalinga i\u0161sami kokyb\u0117s valdymo sistema.<\/p>\n

      \n
    • Privaloma bet kuriai \u012fmonei, tiekian\u010diai vaistinius preparatus \u012fgaliotiems gav\u0117jams Lietuvoje ar kitose ES valstyb\u0117se nar\u0117se.<\/li>\n
    • Reikalingas paskirtas atsakingas asmuo (RP), turintis tinkam\u0105 kvalifikacij\u0105, kompetencij\u0105 ir patirt\u012f, kad b\u016bt\u0173 u\u017etikrintas ES geros platinimo praktikos reikalavim\u0173 laikymasis. RP yra atsakingas u\u017e kokyb\u0117s valdymo sistemos palaikym\u0105, GDP laikymosi prie\u017ei\u016br\u0105 ir u\u017etikrinim\u0105, kad didmeninio platinimo veikla atitikt\u0173 taikomus norminius reikalavimus. Kvalifikuotas asmuo (QP), atsakingas u\u017e partij\u0173 sertifikavim\u0105, reikalingas vaistini\u0173 preparat\u0173 gamybai ir importui, o ne tik \u012fprastam didmeniniam platinimui.<\/li>\n
    • Patalpos turi atitikti GDP standartus: temperat\u016bros kontroliuojamas saugojimas, produkt\u0173 atskyrimas, apsauga nuo neteis\u0117tos prieigos, karantino zona \u012ftartiniems produktams.<\/li>\n
    • Kokyb\u0117s vadybos sistema (KVS) turi b\u016bti dokumentuota ir veikianti prie\u0161 patikrinim\u0105.<\/li>\n
    • At\u0161aukimo proced\u016bra \u2013 dokumentuota ir patikrinta produkt\u0173 pa\u0161alinimo i\u0161 rinkos proced\u016bra<\/li>\n
    • Tiek\u0117j\u0173 ir klient\u0173 patikra \u2013 proced\u016bros, skirtos patikrinti, ar patys tiek\u0117jai ir klientai yra \u012fgalioti.<\/li>\n
    • VVKT patalp\u0173 patikrinimas prie\u0161 leidim\u0105 pagal GDP gaires<\/li>\n
    • Leidimo galiojimas \u2013 Lietuvos didmeninio platinimo leidimai paprastai i\u0161duodami neribotam penkeri\u0173 met\u0173 laikotarpiui, jei nuolat laikomasi taikom\u0173 licencijavimo reikalavim\u0173. VVKT gali atlikti periodinius patikrinimus ir pasinaudoti savo \u012fstatyminiais \u012fgaliojimais, kad i\u0161 dalies pakeist\u0173, sustabdyt\u0173 arba at\u0161aukt\u0173 leidim\u0105. Bendras penkeri\u0173 met\u0173 atnaujinimo ciklas netur\u0117t\u0173 b\u016bti pateikiamas kaip privalomas.<\/li>\n <\/ul>\n <\/div>\n <\/div>\n\n \n
      \n
      \n <\/i>\n <\/div>\n
      \n
      \n

      Vaistin\u0117s veiklos licencija<\/h3>\n <\/div>\n

      Vaistin\u0117s veiklos licencija suteikia \u012fmonei arba asmeniui teis\u0119 valdyti ma\u017emenin\u0119 vaistin\u0119 \u2013 i\u0161duoti receptinius ir nereceptinius vaistus tiesiogiai pacientams ir visuomenei. Lietuvoje vaistin\u0117s veikla yra reglamentuojama profesija: atsakingas vaistininkas turi tur\u0117ti pripa\u017eint\u0105 vaistininko i\u0161silavinim\u0105 ir b\u016bti \u012fregistruotas Lietuvos vaistinink\u0173 r\u016bmuose.<\/p>\n

        \n
      • Privaloma bet kokioms patalpoms, kuriose vaistai i\u0161duodami pacientams ar visuomenei.<\/li>\n
      • Atsakingas vaistininkas \u2013 licencijuotas vaistininkas, \u012fregistruotas Lietuvos vaistinink\u0173 r\u016bmuose, paskirtas atsakingu u\u017e vaistin\u0119 asmeniu.<\/li>\n
      • Fizinio i\u0161d\u0117stymo reikalavimai \u2013 vaist\u0173 i\u0161davimo skyrius, pacient\u0173 konsultacij\u0173 zona, receptini\u0173 vaist\u0173 laikymo vieta, nereceptini\u0173 vaist\u0173 demonstravimo vieta, laikymo vieta, atitinkanti temperat\u016bros ir dr\u0117gm\u0117s reikalavimus<\/li>\n
      • Recept\u0173 tvarkymo proced\u016bros \u2013 dokumentuotos recept\u0173 gavimo, tikrinimo, i\u0161davimo ir registravimo proced\u016bros.<\/li>\n
      • \u0160altos grandin\u0117s valdymas \u2013 vaist\u0173, kuriems reikalingas \u0161altas laikymas, laikymas \u0161aldytuve; temperat\u016bros steb\u0117jimo sistema<\/li>\n
      • VVKT patikrinimas prie\u0161 atidarym\u0105 \u2013 patalp\u0173 patikrinimas pagal i\u0161planavimo ir eksploatavimo reikalavimus prie\u0161 i\u0161duodant licencij\u0105<\/li>\n
      • Leidim\u0173 galiojimas \u2013 Lietuvos vaistini\u0173 licencijos paprastai i\u0161duodamos neribotam penkeri\u0173 met\u0173 galiojimo laikui, jei nuolat laikomasi farmacijos teis\u0117s akt\u0173. Vaistin\u0117 privalo tur\u0117ti reikiam\u0105 kvalifikuot\u0105 personal\u0105, patalpas ir veiklos s\u0105lygas. Vaistininkai privalo tur\u0117ti atitinkam\u0105 profesin\u012f leidim\u0105 ir laikytis nuolatinio profesinio darbo reikalavim\u0173. VVKT gali tikrinti vaistin\u0119 ir prireikus imtis prie\u017ei\u016bros priemoni\u0173.<\/li>\n
      • Patalp\u0173 ir vietos reikalavimai \u2013 vaistin\u0117s patalpos turi atitikti taikomus Lietuvos farmacijos, prieinamumo, higienos, sand\u0117liavimo ir eksploatavimo reikalavimus. N\u0117ra universalaus \u012fstatyminio minimalaus atstumo tarp konkuruojan\u010di\u0173 vaistini\u0173. Patalp\u0173 tinkamumas turi b\u016bti vertinamas pagal taikomus licencijavimo reikalavimus, o ne pagal numatom\u0105 savivaldyb\u0117s atstumo apribojim\u0105.<\/li>\n <\/ul>\n <\/div>\n <\/div>\n\n \n
        \n
        \n <\/i>\n <\/div>\n
        \n
        \n

        Vaist\u0173 importo leidimas<\/h3>\n <\/div>\n

        Vaist\u0173 importo leidimas reikalingas \u012fmon\u0117ms, importuojan\u010dioms vaistinius preparatus \u012f Lietuv\u0105 i\u0161 \u0161ali\u0173, nepriklausan\u010di\u0173 ES\/EEE. Bet kuri \u012fmon\u0117, kuri pati n\u0117ra importuojam\u0173 produkt\u0173 rinkodaros leidimo tur\u0117toja (MAT), privalo tur\u0117ti importo leidim\u0105. Leidimas yra glaud\u017eiai susij\u0119s su didmeninio platinimo leidimu \u2013 dauguma importuotoj\u0173 turi abu vienu metu.<\/p>\n

          \n
        • Privaloma importuojant vaistinius preparatus i\u0161 ne ES \u0161ali\u0173 (\u012fskaitant JK po \u201eBrexit\u201c) \u012f Lietuv\u0105<\/li>\n
        • Kvalifikuotas asmuo \u2013 kvalifikuotas asmuo privalo sertifikuoti kiekvien\u0105 importuojam\u0173 vaist\u0173 partij\u0105 prie\u0161 j\u0105 i\u0161leid\u017eiant platinti ES.<\/li>\n
        • Partij\u0173 tyrimai \u2013 importuoti vaistai turi b\u016bti tiriami ES licencijuotoje laboratorijoje, nebent su eksportuojan\u010dia \u0161alimi b\u016bt\u0173 sudarytas abipusio pripa\u017einimo susitarimas.<\/li>\n
        • Patalpos \u2013 importuotojas privalo tur\u0117ti sand\u0117liavimo patalpas, atitinkan\u010dias GDP standartus, kuriose laikomi importuoti produktai, kol bus sertifikuotas kvalifikuotas asmuo ir i\u0161leista partija.<\/li>\n
        • Dokumentacija \u2013 importo \u012fra\u0161ai, partij\u0173 sertifikatai, kvalifikuot\u0173 asmen\u0173 i\u0161leidimo \u012fra\u0161ai ir muitin\u0117s dokumentai turi b\u016bti saugomi 5 metus.<\/li>\n
        • JK vaistai po \u201eBrexit\u201c \u2013 JK pagamintiems ir \u012f Lietuv\u0105 importuojamiems vaistams reikalingas i\u0161samus partijos tyrimas ES licencijuotoje laboratorijoje (\u0161iuo metu netaikomas abipusio pripa\u017einimo principas).<\/li>\n
        • JAV pagaminti vaistai \u2013 pagal ES ir JAV abipusio pripa\u017einimo susitarim\u0105, tam tikr\u0173 FDA licencijuot\u0173 gamintoj\u0173 produkt\u0173 partij\u0173 bandymas ES gali b\u016bti nereikalaujamas.<\/li>\n <\/ul>\n <\/div>\n <\/div>\n\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n

          Kvalifikuotas asmuo (QP): esminis vaidmuo farmacijos licencijavimo procese<\/h2>\n

          Didmeniniam vaist\u0173 platinimui ir importui reikalingi skirtingi atsakingi darbuotojai. Didmeniniai platintojai privalo paskirti atsaking\u0105 asmen\u012f (AP), kuris u\u017etikrint\u0173 geros platinimo praktikos (GPP) laikym\u0105si. Gamintojai ir importuotojai, veikiantys pagal gamybos ir importo leidim\u0105, privalo paskirti kvalifikuot\u0105 asmen\u012f (KAP), atsaking\u0105 u\u017e GMP partij\u0173 sertifikavim\u0105. \u012emon\u0117s, vykdan\u010dios tiek didmenin\u012f platinim\u0105, tiek import\u0105 i\u0161 tre\u010di\u0173j\u0173 \u0161ali\u0173, privalo u\u017etikrinti, kad abiej\u0173 sri\u010di\u0173 reguliavimo pareigos b\u016bt\u0173 tinkamai paskirstytos. KAP yra ne tik vadovas ar atitikties pareig\u016bnas: tai paskirtas specialistas, turintis konkret\u0173 i\u0161silavinim\u0105 ir praktin\u0119 kvalifikacij\u0105, kuris prisiima asmenin\u0119 teisin\u0119 atsakomyb\u0119 u\u017e tai, kad prie\u0161 i\u0161leid\u017eiant vaistus b\u016bt\u0173 patvirtinta, jog kiekviena vaist\u0173 partija atitinka taikomus kokyb\u0117s standartus.<\/p>\n

          Kvalifikuoto asmens kvalifikacija \u2013 ko reikalaujama<\/h3>\n

          Pagal ES direktyvos 2001\/83\/EB 49 straipsn\u012f kvalifikuotas asmuo turi tur\u0117ti pripa\u017einto universiteto ar lygiavert\u0117s institucijos i\u0161duot\u0105 farmacijos, medicinos, veterinarijos, chemijos, farmacin\u0117s chemijos ir technologijos arba biologijos diplom\u0105. Be to, kvalifikuotas asmuo turi tur\u0117ti bent dvej\u0173 met\u0173 praktin\u0117s patirties vienoje ar keliose \u012fgaliotose \u012fmon\u0117se vaist\u0173 kokyb\u0117s kontrol\u0117s, gamybos ar i\u0161leidimo srityse. Akademin\u0117s kvalifikacijos ir praktin\u0117s patirties derinys yra nekei\u010diamas \u2013 n\u0117 vieno i\u0161 j\u0173 atskirai nepakanka.<\/p>\n

          K\u0105 sertifikuoja kvalifikuotas asmuo<\/h3>\n

          Kiekvienai vaistini\u0173 preparat\u0173 partijai, kuri\u0105 licencijuota \u012fmon\u0117 i\u0161leid\u017eia platinti ar parduoti, kvalifikuotas asmuo turi patvirtinti, kad: partija pagaminta ir kontroliuojama laikantis jos rinkodaros leidimo reikalavim\u0173 ir taikom\u0173 GMP\/GDP standart\u0173; partija i\u0161bandyta laikantis tyrim\u0173 reikalavim\u0173; ir buvo laikomasi vis\u0173 atitinkam\u0173 ES reikalavim\u0173. Kvalifikuotas asmuo asmeni\u0161kai pasira\u0161o partijos i\u0161leidimo dokumentus ir yra asmeni\u0161kai atsakingas u\u017e kiekvien\u0105 sertifikuojam\u0105 partij\u0105. \u0160i asmenin\u0117 atsakomyb\u0117 rei\u0161kia, kad kvalifikuotas asmuo turi tur\u0117ti reali\u0105 prieig\u0105 prie partijos \u012fra\u0161\u0173 ir kokyb\u0117s duomen\u0173 \u2013 nominalus kvalifikuoto asmens paskyrimas be realaus dalyvavimo i\u0161leidimo procese neatitinka normini\u0173 reikalavim\u0173.<\/p>\n

          Didmenin\u0117s prekybos ir gamybos QP<\/h3>\n

          Didmeninis platinimas ir vaist\u0173 gamyba ar importas apima skirtingas \u012fstatymines pareigas. Didmeninio platinimo leidimo tur\u0117tojas privalo paskirti atsaking\u0105 asmen\u012f (AP), kuris pri\u017ei\u016bri atitikt\u012f GGP reikalavimams, \u012fskaitant sand\u0117liavim\u0105, transportavim\u0105, tiek\u0117j\u0173 patikrinim\u0105, atsekamum\u0105 ir at\u0161aukimo proced\u016bras. AP neatlieka \u012fstatyminio GMP partij\u0173 sertifikavimo vien d\u0117l to, kad vaistai yra gaunami ar saugomi.<\/p>\n

          Gamybos ir importo leidimo tur\u0117tojas privalo paskirti kvalifikuot\u0105 asmen\u012f (KPV), atsaking\u0105 u\u017e vaistini\u0173 preparat\u0173 partij\u0173 sertifikavim\u0105 prie\u0161 jas i\u0161leid\u017eiant \u012f ES rink\u0105, pagal Direktyvos 2001\/83\/EB 51 straipsn\u012f ir taikomus GMP reikalavimus. Importuojamoms partijoms gali b\u016bti taikomi ES partij\u0173 bandymo reikalavimai, atsi\u017evelgiant \u012f atitinkamas i\u0161imtis ir tarptautinius susitarimus. Gamybos atveju kvalifikuotas asmuo sertifikuoja vis\u0105 gamybos proces\u0105 ir tiesiogiai dalyvauja gamybos kokyb\u0117s kontrol\u0117je.<\/p>\n

          Kvalifikuoto QP paie\u0161ka Lietuvoje<\/h3>\n

          Kvalifikuoti asmenys, norintys b\u016bti paskirtaisiais kvalifikuotais asmenimis farmacijos licencijos gavimo klausimais, n\u0117ra visuotinai prieinami, ypa\u010d ma\u017eesniems platintojams, kurie negali pasi\u016blyti darbo vis\u0105 darbo dien\u0105. Kvalifikuotas asmuo gali b\u016bti \u012fdarbintas ne vis\u0105 darbo dien\u0105, pagal sutart\u012f kaip konsultantas arba perduotas specializuotam farmacijos paslaug\u0173 teik\u0117jui. VVKT sutinka su kvalifikuoto asmens susitarimais, kai kvalifikuotas asmuo n\u0117ra darbuotojas vis\u0105 darbo dien\u0105, su s\u0105lyga, kad kvalifikuotas asmuo turi reali\u0105 prieig\u0105 prie \u012fmon\u0117s kokyb\u0117s sistem\u0173 ir yra pasiekiamas, kai reikia per\u017ei\u016br\u0117ti ir i\u0161leisti partijas. Mes konsultuojame kvalifikuot\u0173 asmen\u0173 paie\u0161kos klausimais ir teisingai sudarome kvalifikuoto asmens susitarim\u0105 kiekvienam licencijavimo \u012fsipareigojimui.<\/p>\n

          <\/i> Ar leid\u017eiama teikti kvalifikuoto asmens paslaugas i\u0161or\u0117s paslaug\u0173 teik\u0117jams?<\/strong>
          \nTaip \u2013 VVKT sutinka su i\u0161or\u0117s kvalifikuot\u0173 asmen\u0173 (KPS) paslaugomis, jei susitarimas yra dokumentuotas ra\u0161ytin\u0117je sutartyje, kurioje apibr\u0117\u017eiama KPS atsakomyb\u0117s apimtis, prieigos teis\u0117s ir \u012fsipareigojimai. Susitarimas turi b\u016bti prieinamas VVKT patikrinimui. KPS turi b\u016bti pasiekiamas ir prieinamas, kai reikia priimti sprendimus d\u0117l partijos i\u0161leidimo. KPS paslaugos da\u017eniausiai teikiamos tarp ma\u017eesni\u0173 vaist\u0173 platintoj\u0173 ir importuotoj\u0173, kurie neturi pakankamai apimties, kad pateisint\u0173 nuolatinio KPS samdym\u0105. Konsultuojame KPS paslaug\u0173 teikimo sutar\u010di\u0173 strukt\u016bros klausimais ir galime pristatyti VVKT registruotus KPS per savo specialist\u0173 tinkl\u0105.<\/div>\n

          Gera platinimo praktika (GPP): k\u0105 tikrina VVKT<\/h2>\n

          Gera platinimo praktika yra kokyb\u0117s sistema, reglamentuojanti didmenin\u012f vaistini\u0173 preparat\u0173 platinim\u0105 ES. Ji nustatyta ES GPP gair\u0117se (2013\/C 343\/01) ir yra standartas, pagal kur\u012f VVKT inspektoriai vertina didmeninio platinimo patalpas prie\u0161 i\u0161duodami ir atnaujindami leidim\u0105. Suprasti, ko siekiama atliekant patikrinim\u0105, ir atitinkamai paruo\u0161ti patalpas, yra veiksmingiausias b\u016bdas gauti pirm\u0105j\u012f leidim\u0105.<\/p>\n

          Kokyb\u0117s valdymo sistema<\/h3>\n

          GDP kokyb\u0117s valdymo sistema (KVS) yra dokumentuota sistema, apibr\u0117\u017eianti, kaip \u012fmon\u0117 valdo vaist\u0173 platinimo kokyb\u0119. Ji turi apimti: kokyb\u0117s vadov\u0105, kuriame apra\u0161oma bendra kokyb\u0117s sistema; standartines veiklos proced\u016bras (SOP) visoms pagrindin\u0117ms veikloms (preki\u0173 pri\u0117mimas, sand\u0117liavimas, surinkimas ir pakavimas, i\u0161siuntimas, gr\u0105\u017einimas, at\u0161aukimas ir klient\u0173 skundai); nukrypim\u0173 ir taisom\u0173j\u0173 bei prevencini\u0173 veiksm\u0173 (CAPA) valdymo sistem\u0105; vis\u0173 atitinkam\u0173 darbuotoj\u0173 kvalifikacijos ir mokymo program\u0105; ir savikontrol\u0117s proced\u016br\u0105. KVS turi veikti, o ne tik b\u016bti dokumentuota, patikrinimo metu.<\/p>\n

          Patalpos ir \u012franga<\/h3>\n

          Sand\u0117lio patalpose turi b\u016bti u\u017etikrintos: tinkamos temperat\u016bros ir dr\u0117gm\u0117s s\u0105lygos visiems saugomiems produktams (paprastai aplinkos temperat\u016bra 15\u201325 \u00b0C; \u0161aldymo grandin\u0117 2\u20138 \u00b0C produktams, kuriems reikalingas \u0161aldymas); atskira karantino zona, kurioje laikomi neai\u0161kios b\u016bsenos produktai, laukiantys i\u0161leidimo arba atmetimo; atskiras gr\u0105\u017eint\u0173 preki\u0173, atmest\u0173 preki\u0173 ir \u012ftartin\u0173 ar falsifikuot\u0173 vaist\u0173 sand\u0117liavimas; ir preki\u0173 pri\u0117mimo zona, kurioje b\u016bt\u0173 galima patikrinti atgabenamas siuntas prie\u0161 jas priimant \u012f sand\u0117l\u012f. Sand\u0117liavimo zon\u0173 temperat\u016bros \u017eem\u0117lapiai turi b\u016bti sudaryti prie\u0161 pirm\u0105j\u012f patikrinim\u0105 ir pakartoti po bet koki\u0173 reik\u0161ming\u0173 patalp\u0173 ar \u012frangos pakeitim\u0173. Temperat\u016bros steb\u0117jimas turi b\u016bti nuolatinis \u2013 \u0161aldymo grandin\u0117s saugojimui reikalingos patvirtintos steb\u0117jimo sistemos.<\/p>\n

          Tiek\u0117jo ir kliento patvirtinimas<\/h3>\n

          Prie\u0161 gaudamas vaistus i\u0161 tiek\u0117jo arba parduodamas klientui, didmeninis platintojas privalo patikrinti, ar kita \u0161alis turi leidim\u0105. Tiek\u0117jams tai rei\u0161kia patvirtinti, kad tiek\u0117jas turi galiojant\u012f gamybos leidim\u0105, rinkodaros leidim\u0105 arba didmeninio platinimo leidim\u0105, atitinkamai. Klientams tai rei\u0161kia patvirtinti, kad vaistin\u0117, ligonin\u0117 ar platintojas turi leidim\u0105 gauti vaistus. VVKT tvarko vie\u0161\u0105 \u012fgaliot\u0173 didmenini\u0173 platintoj\u0173 ir vaistini\u0173 duomen\u0173 baz\u0119 \u2013 mes konsultuojame d\u0117l patikrinimo proced\u016bros ir dokumentuojame j\u0105 \u012fmon\u0117s standartin\u0117se veiklos proced\u016brose.<\/p>\n

          Falsifikuoti vaistai \u2013 sekimas ir sekimas<\/h3>\n

          ES direktyva 2011\/62\/ES (Falsuot\u0173 vaist\u0173 direktyva) ir Deleguotasis reglamentas (ES) 2016\/161 reikalauja, kad receptiniai vaistai tur\u0117t\u0173 unikal\u0173 identifikatori\u0173 (2D br\u016bk\u0161nin\u012f kod\u0105) ir apsaugos nuo klastojimo \u012ftais\u0105, ir kad \u0161ie identifikatoriai b\u016bt\u0173 patikrinti ir deaktyvuoti i\u0161davimo vietoje. Didmeniniai platintojai privalo tur\u0117ti sistemas, skirtas tikrinti gaunam\u0173 ir siun\u010diam\u0173 vaist\u0173 autenti\u0161kum\u0105 ir prane\u0161ti VVKT apie \u012ftariamus falsifikuotus vaistus. Atitiktis falsifikuot\u0173 vaist\u0173 sistemai vertinama atliekant GDP patikrinimus.<\/p>\n

          Farmacijos licencijos parai\u0161kos procesas<\/h2>\n

          VVKT parai\u0161k\u0173 d\u0117l vaist\u0173 registracijos procesas yra i\u0161samesnis nei dauguma kit\u0173 licencijavimo parai\u0161k\u0173 Lietuvoje \u2013 jis apima dokumentuotas kokyb\u0117s sistemas, paskirt\u0105 kvalifikuot\u0105 asmen\u012f ir patikrinim\u0105 prie\u0161 registracij\u0105. Mes valdome vis\u0105 proces\u0105.<\/p>\n

          \n
          1<\/div>\n
          \n
          Leidimo tipo vertinimas<\/strong><\/div>\n
          Patvirtiname teising\u0105 numatomos farmacin\u0117s veiklos leidimo tip\u0105 \u2013 didmenin\u012f platinim\u0105, vaistin\u0117s veikl\u0105, import\u0105 ar \u0161i\u0173 dviej\u0173 veikl\u0173 derin\u012f. \u012emon\u0117ms, kurios planuoja vykdyti ir import\u0105, ir platinim\u0105, \u0161iame etape i\u0161ai\u0161kinamas \u0161i\u0173 dviej\u0173 leidim\u0173 santykis. Taip pat \u012fvertiname, ar kokie nors produktai, kuriuos \u012fmon\u0117 ketina prekiauti, yra klasifikuojami kaip vaistiniai preparatai ir tod\u0117l patenka \u012f taikymo srit\u012f.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
          \n
          2<\/div>\n
          \n
          Kvalifikuoto asmens identifikavimas ir \u012ftraukimas<\/strong><\/div>\n
          Mes atrenkame tinkam\u0105 kvalifikuot\u0105 asmen\u012f licencijai gauti \u2013 i\u0161 kliento esamos komandos (jei tinkamas asmuo jau dirba) arba per m\u016bs\u0173 specializuot\u0105 farmacijos tinkl\u0105. Kvalifikuoto asmens kvalifikacija ir patirtis tikrinama pagal ES direktyvos 2001\/83\/EB reikalavimus. Susitarimas su kvalifikuotu asmeniu \u012fforminamas ra\u0161ytiniu susitarimu prie\u0161 j\u012f pateikiant VVKT.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
          \n
          3<\/div>\n
          \n
          Patalp\u0173 vertinimas ir BVP atotr\u016bkio analiz\u0117<\/strong><\/div>\n
          Prie\u0161 VVKT patikrinim\u0105 \u012fvertiname numatytas patalpas pagal GDP reikalavimus \u2013 nustatome temperat\u016bros kontrol\u0117s, karantino izoliacijos, steb\u0117jimo sistem\u0173 ir sand\u0117liavimo paj\u0117gum\u0173 spragas. GDP sprag\u0173 analiz\u0117s ataskaitoje nurodoma, k\u0105 reikia i\u0161taisyti prie\u0161 pateikiant parai\u0161k\u0105. \u0160is \u017eingsnis padeda i\u0161vengti nes\u0117kmi\u0173 atliekant pirm\u0105j\u012f patikrinim\u0105.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
          \n
          4<\/div>\n
          \n
          Kokyb\u0117s vadybos sistemos parengimas<\/strong><\/div>\n
          Konsultuojame d\u0117l pagrindini\u0173 standartini\u0173 operacij\u0173 proced\u016br\u0173 (SOP) ir kokyb\u0117s dokument\u0173, kuriuos VVKT tik\u0117sis pamatyti patikrinimo metu. Naujoms \u012fmon\u0117ms parengiame GDP kokyb\u0117s vadov\u0105 ir pagrindines SOP, apiman\u010dias preki\u0173 pri\u0117mim\u0105, saugojim\u0105, i\u0161siuntim\u0105, gr\u0105\u017einim\u0105, at\u0161aukim\u0105 ir savikontrol\u0119. \u012emon\u0117ms, turin\u010dioms jau veikian\u010dias sistemas, per\u017ei\u016brime ir atnaujiname dokumentacij\u0105, kad ji atitikt\u0173 Lietuvos ir ES GDP reikalavimus.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
          \n
          5<\/div>\n
          \n
          Dokument\u0173 rengimas ir parai\u0161kos pateikimas<\/strong><\/div>\n
          Parengiame vis\u0105 VVKT parai\u0161kos dokument\u0173 rinkin\u012f: u\u017epildytas parai\u0161kos formas, \u012fmon\u0117s registracijos i\u0161ra\u0161\u0105, kvalifikuoto asmens dokumentus (gyvenimo apra\u0161ym\u0105, kvalifikacij\u0105, paskyrimo sutart\u012f), patalp\u0173 duomenis ir j\u0173 plan\u0105, \u012frangos s\u0105ra\u0161\u0105, BVP kokyb\u0117s vadovo santrauk\u0105 ir personalo kvalifikacijos santrauk\u0105. Parai\u0161ka teikiama elektroniniu b\u016bdu per VVKT elektronini\u0173 paslaug\u0173 portal\u0105.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
          \n
          6<\/div>\n
          \n
          VVKT per\u017ei\u016bra ir atsakymas \u012f u\u017eklaus\u0105<\/strong><\/div>\n
          VVKT per\u017ei\u016bri parai\u0161kos dokumentus ir prie\u0161 suplanuodamas patikrinim\u0105 gali i\u0161kelti klausim\u0173, ypa\u010d d\u0117l kvalifikuoto asmens kvalifikacijos ar patalp\u0173 atitikties GDP standartams. Mes tvarkome vis\u0105 VVKT korespondencij\u0105 ir nedelsdami parengiame ra\u0161ytinius atsakymus \u012f visus klausimus.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
          \n
          7<\/div>\n
          \n
          Patikrinimas prie\u0161 leidim\u0105<\/strong><\/div>\n
          VVKT inspektoriai atlieka patalp\u0173 patikrinim\u0105 vietoje. Inspektoriai \u012fvertina fizines patalpas, per\u017ei\u016bri kokyb\u0117s vadybos sistemos dokumentacij\u0105, apklausia kvalifikuot\u0105 asmen\u012f ir atsakingus darbuotojus bei i\u0161bando pagrindines proced\u016bras. Mes paruo\u0161iame klient\u0105 patikrinimui \u2013 atliekame bandom\u0105j\u0105 ap\u017ei\u016br\u0105, instruktuojame kvalifikuot\u0105 asmen\u012f ir atitinkamus darbuotojus bei u\u017etikriname, kad visa dokumentacija b\u016bt\u0173 sutvarkyta inspektoriaus per\u017ei\u016brai.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
          \n
          8<\/div>\n
          \n
          I\u0161duotas leidimas<\/strong><\/div>\n
          Po patenkinamo patikrinimo VVKT i\u0161duoda farmacijos licencij\u0105. Po patenkinamo reguliavimo institucij\u0173 \u012fvertinimo ir vis\u0173 reikiam\u0173 patikrinim\u0173 VVKT i\u0161duoda atitinkam\u0105 farmacijos licencij\u0105. Lietuvos farmacijos veiklos licencijos paprastai i\u0161duodamos neribotam penkeri\u0173 met\u0173 galiojimo laikotarpiui. Licencij\u0173 tur\u0117tojai privalo laikytis atitinkam\u0173 teisini\u0173 reikalavim\u0173 ir prane\u0161ti VVKT apie pakeitimus, kuriems reikalingas reguliavimo institucij\u0173 patvirtinimas arba pakeitimas, \u012fskaitant \u012fgaliotos veiklos, patalp\u0173 ir paskirt\u0173 atsaking\u0173 asmen\u0173 pakeitimus. Didmeniniai platintojai privalo tur\u0117ti tinkamai kvalifikuot\u0105 atsaking\u0105 asmen\u012f (RP), o gamintojai ir importuotojai \u2013 kvalifikuot\u0105 asmen\u012f (QP). Konsultuojame d\u0117l pakeitim\u0173 prane\u0161imo po registracijos reikalavim\u0173.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

          Kontroliuojamos med\u017eiagos: papildomi reikalavimai<\/h2>\n

          Farmacijos \u012fmon\u0117ms, tvarkan\u010dioms kontroliuojamas med\u017eiagas \u2013 narkotines, psichotropines med\u017eiagas ir j\u0173 pirmtakus (prekursorius), taikomi papildomi reguliavimo reikalavimai, be standartin\u0117s farmacijos leidim\u0173 i\u0161davimo sistemos. \u0160ie reikalavimai taikomi pagal Narkotini\u0173 ir psichotropini\u0173 med\u017eiag\u0173 kontrol\u0117s \u012fstatym\u0105 ir Narkotini\u0173 ir psichotropini\u0173 med\u017eiag\u0173 pirmtak\u0173 (prekursori\u0173) \u012fstatym\u0105.<\/p>\n

          Kam reikalinga kontroliuojam\u0173 med\u017eiag\u0173 licencija<\/h3>\n

          Bet kuri \u012fmon\u0117, gaminanti, importuojanti, eksportuojanti, platinanti, sauganti ar naudojanti kontroliuojam\u0105sias med\u017eiagas, \u012fskaitant I\u2013IV s\u0105ra\u0161o narkotines ir psichotropines med\u017eiagas, kaip klasifikuojama pagal Lietuvos \u012fstatymus, privalo gauti atskir\u0105 VVKT kontroliuojam\u0173j\u0173 med\u017eiag\u0173 licencij\u0105. Ji taikoma didmeniniams platintojams, kurie prekiauja receptiniais skausm\u0105 mal\u0161inan\u010diais vaistais (opioidais), anksiolitikais, migdomaisiais vaistais ir kitais kontroliuojamaisiais vaistais, taip pat vaistin\u0117ms, kurios i\u0161duoda tokius vaistus. Kontroliuojam\u0173j\u0173 med\u017eiag\u0173 licencija papildo standartin\u012f didmeninio platinimo leidim\u0105 arba vaistin\u0117s licencij\u0105 ir yra nuo j\u0173 atskira.<\/p>\n

          Papildomi kontroliuojam\u0173 med\u017eiag\u0173 reikalavimai<\/h3>\n
            \n
          • Saugus, atskirai u\u017erakinamas saugojimas \u2013 kontroliuojamos med\u017eiagos turi b\u016bti laikomos specialioje, u\u017erakintoje vietoje, \u012f kuri\u0105 patenkama ribotai ir kurioje yra prieigos kontrol\u0117s \u017eurnalas.<\/li>\n
          • Sandori\u0173 \u012fra\u0161ai \u2013 kiekvienas kontroliuojam\u0173j\u0173 med\u017eiag\u0173 jud\u0117jimas (gavimas, i\u0161siuntimas, i\u0161davimas, gr\u0105\u017einimas ir sunaikinimas) turi b\u016bti registruojamas specialiame registre, kuris tvarkomas atskirai nuo standartini\u0173 atsarg\u0173 \u012fra\u0161\u0173.<\/li>\n
          • Ketvirtin\u0117s ataskaitos VVKT \u2013 \u012fmon\u0117s privalo kas ketvirt\u012f teikti VVKT ataskaitas apie kontroliuojam\u0173 med\u017eiag\u0173 jud\u0117jim\u0105.<\/li>\n
          • Metinis atsarg\u0173 sutikrinimas \u2013 turi b\u016bti atliekamas metinis kontroliuojam\u0173 med\u017eiag\u0173 fizinis skai\u010diavimas ir sutikrinamas su sandori\u0173 \u012fra\u0161ais.<\/li>\n
          • Personalo prieigos kontrol\u0117 \u2013 prieig\u0105 prie kontroliuojam\u0173 med\u017eiag\u0173 laikymo zonos gali tur\u0117ti tik specialiai \u012fgalioti darbuotojai.<\/li>\n
          • Sunaikinimo protokolas \u2013 pasibaigusio galiojimo arba gr\u0105\u017eintos kontroliuojamos med\u017eiagos turi b\u016bti sunaikintos dalyvaujant VVKT atstovui, naudojant dokumentuot\u0105 protokol\u0105.<\/li>\n<\/ul>\n
            <\/i> Pirmtakai \u2013 atskira kategorija<\/strong>
            \nNarkotik\u0173 pirmtakai (prekursoriai) \u2013 chemin\u0117s med\u017eiagos, kurios gali b\u016bti naudojamos neteis\u0117tai kontroliuojam\u0173j\u0173 narkotik\u0173 gamybai \u2013 yra reglamentuojamos atskirai nuo kontroliuojam\u0173 vaist\u0173 pagal ES reglamentus 273\/2004 ir 111\/2005. \u012emon\u0117s, kurios tvarko 1 kategorijos pirmtakus (pvz., efedrin\u0105 ir tam tikrus acetatus), privalo gauti VVKT licencij\u0105 pagal pirmtak\u0173 kontrol\u0117s sistem\u0105, nepriklausomai nuo to, ar jos turi farmacijos licencij\u0173. Mes konsultuojame pirmtak\u0173 licencijavimo ir farmacijos licencijavimo klausimais \u012fmon\u0117ms, kuri\u0173 produktai ar \u017ealiavos patenka \u012f pirmtak\u0173 kategorijas.<\/div>\n

            Farmacijos leidimai: trumpa ap\u017evalga<\/h2>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
            Funkcija<\/th>\nDidmeninis platinimas (BVP)<\/th>\nVaistin\u0117s veiklos licencija<\/th>\nImporto leidimas<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
            I\u0161duodanti institucija<\/strong><\/td>\nVVKT<\/td>\nVVKT<\/td>\nVVKT<\/td>\n<\/tr>\n
            Teisinis pagrindas<\/strong><\/td>\nDirektyva 2001\/83\/EB + BVP<\/td>\nFarmacijos \u012fstatymas<\/td>\nDirektyva 2001\/83\/EB 40 str.<\/td>\n<\/tr>\n
            Reikalingi atsakingi darbuotojai<\/strong><\/td>\nDidmeninis platinimas: Atsakingas asmuo (RP), atsakingas u\u017e atitikt\u012f GDP reikalavimams<\/td>\nVaistin\u0117: tinkamai licencijuotas vaistininkas ir paskirtas vaistin\u0117s vadovyb\u0117s personalas pagal Lietuvos Respublikos teis\u0117s aktus<\/td>\nGamybos ir importo leidimas: Kvalifikuotas asmuo (QP), atsakingas u\u017e GMP partij\u0173 sertifikavim\u0105.<\/td>\n<\/tr>\n
            Patalp\u0173 ap\u017ei\u016bra<\/strong><\/td>\nGDP patikrinimas prie\u0161 leidim\u0105<\/td>\nI\u0161d\u0117stymo patikrinimas prie\u0161 atidarym\u0105<\/td>\nGDP patikrinimas prie\u0161 leidim\u0105<\/td>\n<\/tr>\n
            Pagrindinis kokyb\u0117s standartas<\/strong><\/td>\n2013 m. ES BVP gair\u0117s<\/td>\nVVKT i\u0161d\u0117stymas ir eksploatavimo standartai<\/td>\nES GDP + partij\u0173 bandymo reikalavimai<\/td>\n<\/tr>\n
            Kontroliuojamos med\u017eiagos<\/strong><\/td>\nReikalinga atskira kontroliuojam\u0173 med\u017eiag\u0173 licencija<\/td>\nReikalinga atskira licencija<\/td>\nReikalinga atskira licencija<\/td>\n<\/tr>\n
            ES pas\u0173 i\u0161davimas<\/strong><\/td>\nTaip \u2013 pripa\u017e\u012fstama visoje ES<\/td>\nNe \u2013 tik Lietuvoje<\/td>\nTaip \u2013 partijos i\u0161leidimas galioja visoje ES<\/td>\n<\/tr>\n
            Apdorojimo laikas<\/strong><\/td>\n60\u201390 dien\u0173<\/td>\n30\u201360 dien\u0173<\/td>\n60\u201390 dien\u0173<\/td>\n<\/tr>\n
            Galiojimas<\/strong><\/td>\nDidmeninio platinimo leidimas: paprastai neribotam laikui, su s\u0105lyga, kad nuolat laikomasi reikalavim\u0173<\/td>\nVaistin\u0117s veiklos licencija: paprastai neribota, su s\u0105lyga, kad nuolat laikomasi reikalavim\u0173<\/td>\nGamybos ir importo leidimai: paprastai neriboti, su s\u0105lyga, kad bus nuolat laikomasi reikalavim\u0173. Pakeitimai, kuriems reikalingas reguliavimo institucij\u0173 patvirtinimas, turi b\u016bti prane\u0161ti arba autorizuoti pagal taikomus teis\u0117s aktus.<\/td>\n<\/tr>\n
            Atnaujinamoji patikra<\/strong><\/td>\nVVKT periodin\u0117 pakartotin\u0117 patikra<\/td>\nVVKT periodin\u0117 pakartotin\u0117 patikra<\/td>\nVVKT periodin\u0117 pakartotin\u0117 patikra<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

            Farmacijos licencijavimo paslaug\u0173 kainodara<\/h2>\n

            Vaist\u0173 licencijavimas yra esminis darbas \u2013 kvalifikuot\u0173 asmen\u0173 nustatymas, BVP atotr\u016bkio analiz\u0117, kokyb\u0117s sistemos dokumentavimas ir pasirengimas patikrinimui yra atskiros specializuotos darbo sritys. Kain\u0105 pateikiame kiekvienam projektui po pirminio \u012fvertinimo skambu\u010dio. Toliau nurodyti orientaciniai paslaug\u0173 \u012fkainiai atspindi tipinius projektus; sud\u0117ting\u0173 arba keli\u0173 viet\u0173 licencijavimo atvej\u0173 kaina nurodoma atskirai.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
            Paslauga<\/th>\nKaina<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
            Pradinis farmacijos licencijavimo vertinimas \u2013 leidimo tipo, kvalifikuoto asmens reikalavim\u0173, patalp\u0173 apimties ir apdorojimo termin\u0173 patvirtinimas<\/td>\n\u20ac1,000<\/td>\n<\/tr>\n
            Didmenin\u0117s prekybos leidimas (GPL) \u2013 parai\u0161k\u0173 valdymas \u2013 apima konsultacijas d\u0117l kvalifikuoto asmens nustatymo, GPL skirtumo analiz\u0119, dokument\u0173 rengim\u0105, VVKT pateikim\u0105 ir pasirengim\u0105 patikrinimui<\/td>\nPagal pageidavim\u0105<\/td>\n<\/tr>\n
            Vaistin\u0117s veiklos licencija \u2013 parai\u0161k\u0173 valdymas \u2013 Atsakingas vaistininko konsultavimas, maketo vertinimas, dokument\u0173 rengimas ir VVKT patikrinimo pasirengimas<\/td>\nPagal pageidavim\u0105<\/td>\n<\/tr>\n
            Vaist\u0173 importo leidim\u0173 parai\u0161k\u0173 valdymas \u2013 kvalifikuot\u0173 asmen\u0173 identifikavimas, partij\u0173 tyrim\u0173 konsultacijos, dokument\u0173 rengimas, VVKT pateikimas ir patikrinim\u0173 rengimas<\/td>\nPagal pageidavim\u0105<\/td>\n<\/tr>\n
            BVP atotr\u016bkio analiz\u0117 \u2013 patalpos ir kokyb\u0117s sistema \u2013 patalp\u0173 ir esamos KVS \u012fvertinimas pagal ES BVP gaires; ra\u0161ytin\u0117 atotr\u016bkio ataskaita su taisomojo plano parengimu<\/td>\n\u20ac1,600<\/td>\n<\/tr>\n
            GDP kokyb\u0117s vadovo ir pagrindini\u0173 standartini\u0173 operacij\u0173 proced\u016br\u0173 rengimas \u2014 GDP kokyb\u0117s vadovo ir pagrindini\u0173 standartini\u0173 operacij\u0173, skirt\u0173 naujoms didmeninio platinimo operacijoms, rengimas<\/td>\nPagal pageidavim\u0105<\/td>\n<\/tr>\n
            Kvalifikuot\u0173 asmen\u0173 (KP) identifikavimas ir \u012ftraukimo konsultavimas \u2013 tinkam\u0173 KP kandidat\u0173 nustatymas ir vertinimas; KP sutarties strukt\u016brizavimas<\/td>\n\u20ac1,200<\/td>\n<\/tr>\n
            VVKT patikrinimo pasirengimas \u2013 bandomoji ap\u017ei\u016bra \u2013 patalp\u0173 ap\u017ei\u016bra ir dokument\u0173 per\u017ei\u016bra prie\u0161 patikrinim\u0105; darbuotoj\u0173 instrukta\u017eas<\/td>\n\u20ac800<\/td>\n<\/tr>\n
            Kontroliuojam\u0173 med\u017eiag\u0173 licencijos parai\u0161ka \u2013 kontroliuojam\u0173 med\u017eiag\u0173 tvarkymo licencijos parai\u0161ka; papildoma prie standartinio farmacijos leidimo<\/td>\nPagal pageidavim\u0105<\/td>\n<\/tr>\n
            Farmacini\u0173 leidim\u0173 prie\u017ei\u016bra ir pakeitimai \u2013 pagalba atnaujinant informacij\u0105 apie leid\u017eiamas veiklas, patalpas, atsakingus darbuotojus ir kit\u0105 licencij\u0173 informacij\u0105, kartu pasirengiant patikrinimams ir nuolat palaikant atitikt\u012f teis\u0117s aktams. Standartini\u0173 farmacin\u0117s veiklos leidim\u0173 paprastai nereikia atnaujinti kas penkerius metus.<\/td>\nPagal pageidavim\u0105<\/td>\n<\/tr>\n
            Prane\u0161imas apie pakeitimus po leidimo suteikimo \u2013 VVKT prane\u0161imas apie kvalifikuoto asmens, patalp\u0173 ar \u012fgaliotos veiklos pakeitimus; skiriasi priklausomai nuo pakeitimo tipo.<\/td>\n600\u20131 000 eur\u0173<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n
            <\/i> VVKT valstybiniai mokes\u010diai<\/strong>
            \nVVKT ima valstybinius mokes\u010dius u\u017e parai\u0161kas d\u0117l farmacijos licencij\u0173 gavimo. Dabartiniai mokes\u010diai skelbiami VVKT svetain\u0117je ir gali keistis. Didmeninio platinimo licencij\u0173 mokestis paprastai svyruoja nuo 300 iki 500 eur\u0173. Vaistin\u0117s licencij\u0173 mokes\u010diai skiriasi. Dabartin\u012f valstyb\u0117s mokest\u012f patvirtiname kiekvieno u\u017esakymo metu ir \u012ftraukiame j\u012f \u012f bendr\u0105 i\u0161laid\u0173 s\u0105mat\u0105. Valstyb\u0117s mokes\u010diai mokami tiesiogiai VVKT ir yra atskiri nuo m\u016bs\u0173 paslaug\u0173 mokes\u010di\u0173.<\/div>\n

            Da\u017enai u\u017eduodami klausimai<\/h2>\n<\/div><\/div>