Kvalifikuotas asmuo (QP): esminis vaidmuo farmacijos licencijavimo procese
Didmeniniam vaistų platinimui ir importui reikalingi skirtingi atsakingi darbuotojai. Didmeniniai platintojai privalo paskirti atsakingą asmenį (AP), kuris užtikrintų geros platinimo praktikos (GPP) laikymąsi. Gamintojai ir importuotojai, veikiantys pagal gamybos ir importo leidimą, privalo paskirti kvalifikuotą asmenį (KAP), atsakingą už GMP partijų sertifikavimą. Įmonės, vykdančios tiek didmeninį platinimą, tiek importą iš trečiųjų šalių, privalo užtikrinti, kad abiejų sričių reguliavimo pareigos būtų tinkamai paskirstytos. KAP yra ne tik vadovas ar atitikties pareigūnas: tai paskirtas specialistas, turintis konkretų išsilavinimą ir praktinę kvalifikaciją, kuris prisiima asmeninę teisinę atsakomybę už tai, kad prieš išleidžiant vaistus būtų patvirtinta, jog kiekviena vaistų partija atitinka taikomus kokybės standartus.
Kvalifikuoto asmens kvalifikacija – ko reikalaujama
Pagal ES direktyvos 2001/83/EB 49 straipsnį kvalifikuotas asmuo turi turėti pripažinto universiteto ar lygiavertės institucijos išduotą farmacijos, medicinos, veterinarijos, chemijos, farmacinės chemijos ir technologijos arba biologijos diplomą. Be to, kvalifikuotas asmuo turi turėti bent dvejų metų praktinės patirties vienoje ar keliose įgaliotose įmonėse vaistų kokybės kontrolės, gamybos ar išleidimo srityse. Akademinės kvalifikacijos ir praktinės patirties derinys yra nekeičiamas – nė vieno iš jų atskirai nepakanka.
Ką sertifikuoja kvalifikuotas asmuo
Kiekvienai vaistinių preparatų partijai, kurią licencijuota įmonė išleidžia platinti ar parduoti, kvalifikuotas asmuo turi patvirtinti, kad: partija pagaminta ir kontroliuojama laikantis jos rinkodaros leidimo reikalavimų ir taikomų GMP/GDP standartų; partija išbandyta laikantis tyrimų reikalavimų; ir buvo laikomasi visų atitinkamų ES reikalavimų. Kvalifikuotas asmuo asmeniškai pasirašo partijos išleidimo dokumentus ir yra asmeniškai atsakingas už kiekvieną sertifikuojamą partiją. Ši asmeninė atsakomybė reiškia, kad kvalifikuotas asmuo turi turėti realią prieigą prie partijos įrašų ir kokybės duomenų – nominalus kvalifikuoto asmens paskyrimas be realaus dalyvavimo išleidimo procese neatitinka norminių reikalavimų.
Didmeninės prekybos ir gamybos QP
Didmeninis platinimas ir vaistų gamyba ar importas apima skirtingas įstatymines pareigas. Didmeninio platinimo leidimo turėtojas privalo paskirti atsakingą asmenį (AP), kuris prižiūri atitiktį GGP reikalavimams, įskaitant sandėliavimą, transportavimą, tiekėjų patikrinimą, atsekamumą ir atšaukimo procedūras. AP neatlieka įstatyminio GMP partijų sertifikavimo vien dėl to, kad vaistai yra gaunami ar saugomi.
Gamybos ir importo leidimo turėtojas privalo paskirti kvalifikuotą asmenį (KPV), atsakingą už vaistinių preparatų partijų sertifikavimą prieš jas išleidžiant į ES rinką, pagal Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnį ir taikomus GMP reikalavimus. Importuojamoms partijoms gali būti taikomi ES partijų bandymo reikalavimai, atsižvelgiant į atitinkamas išimtis ir tarptautinius susitarimus. Gamybos atveju kvalifikuotas asmuo sertifikuoja visą gamybos procesą ir tiesiogiai dalyvauja gamybos kokybės kontrolėje.
Kvalifikuoto QP paieška Lietuvoje
Kvalifikuoti asmenys, norintys būti paskirtaisiais kvalifikuotais asmenimis farmacijos licencijos gavimo klausimais, nėra visuotinai prieinami, ypač mažesniems platintojams, kurie negali pasiūlyti darbo visą darbo dieną. Kvalifikuotas asmuo gali būti įdarbintas ne visą darbo dieną, pagal sutartį kaip konsultantas arba perduotas specializuotam farmacijos paslaugų teikėjui. VVKT sutinka su kvalifikuoto asmens susitarimais, kai kvalifikuotas asmuo nėra darbuotojas visą darbo dieną, su sąlyga, kad kvalifikuotas asmuo turi realią prieigą prie įmonės kokybės sistemų ir yra pasiekiamas, kai reikia peržiūrėti ir išleisti partijas. Mes konsultuojame kvalifikuotų asmenų paieškos klausimais ir teisingai sudarome kvalifikuoto asmens susitarimą kiekvienam licencijavimo įsipareigojimui.
Ar leidžiama teikti kvalifikuoto asmens paslaugas išorės paslaugų teikėjams?
Taip – VVKT sutinka su išorės kvalifikuotų asmenų (KPS) paslaugomis, jei susitarimas yra dokumentuotas rašytinėje sutartyje, kurioje apibrėžiama KPS atsakomybės apimtis, prieigos teisės ir įsipareigojimai. Susitarimas turi būti prieinamas VVKT patikrinimui. KPS turi būti pasiekiamas ir prieinamas, kai reikia priimti sprendimus dėl partijos išleidimo. KPS paslaugos dažniausiai teikiamos tarp mažesnių vaistų platintojų ir importuotojų, kurie neturi pakankamai apimties, kad pateisintų nuolatinio KPS samdymą. Konsultuojame KPS paslaugų teikimo sutarčių struktūros klausimais ir galime pristatyti VVKT registruotus KPS per savo specialistų tinklą.
Gera platinimo praktika (GPP): ką tikrina VVKT
Gera platinimo praktika yra kokybės sistema, reglamentuojanti didmeninį vaistinių preparatų platinimą ES. Ji nustatyta ES GPP gairėse (2013/C 343/01) ir yra standartas, pagal kurį VVKT inspektoriai vertina didmeninio platinimo patalpas prieš išduodami ir atnaujindami leidimą. Suprasti, ko siekiama atliekant patikrinimą, ir atitinkamai paruošti patalpas, yra veiksmingiausias būdas gauti pirmąjį leidimą.
Kokybės valdymo sistema
GDP kokybės valdymo sistema (KVS) yra dokumentuota sistema, apibrėžianti, kaip įmonė valdo vaistų platinimo kokybę. Ji turi apimti: kokybės vadovą, kuriame aprašoma bendra kokybės sistema; standartines veiklos procedūras (SOP) visoms pagrindinėms veikloms (prekių priėmimas, sandėliavimas, surinkimas ir pakavimas, išsiuntimas, grąžinimas, atšaukimas ir klientų skundai); nukrypimų ir taisomųjų bei prevencinių veiksmų (CAPA) valdymo sistemą; visų atitinkamų darbuotojų kvalifikacijos ir mokymo programą; ir savikontrolės procedūrą. KVS turi veikti, o ne tik būti dokumentuota, patikrinimo metu.
Patalpos ir įranga
Sandėlio patalpose turi būti užtikrintos: tinkamos temperatūros ir drėgmės sąlygos visiems saugomiems produktams (paprastai aplinkos temperatūra 15–25 °C; šaldymo grandinė 2–8 °C produktams, kuriems reikalingas šaldymas); atskira karantino zona, kurioje laikomi neaiškios būsenos produktai, laukiantys išleidimo arba atmetimo; atskiras grąžintų prekių, atmestų prekių ir įtartinų ar falsifikuotų vaistų sandėliavimas; ir prekių priėmimo zona, kurioje būtų galima patikrinti atgabenamas siuntas prieš jas priimant į sandėlį. Sandėliavimo zonų temperatūros žemėlapiai turi būti sudaryti prieš pirmąjį patikrinimą ir pakartoti po bet kokių reikšmingų patalpų ar įrangos pakeitimų. Temperatūros stebėjimas turi būti nuolatinis – šaldymo grandinės saugojimui reikalingos patvirtintos stebėjimo sistemos.
Tiekėjo ir kliento patvirtinimas
Prieš gaudamas vaistus iš tiekėjo arba parduodamas klientui, didmeninis platintojas privalo patikrinti, ar kita šalis turi leidimą. Tiekėjams tai reiškia patvirtinti, kad tiekėjas turi galiojantį gamybos leidimą, rinkodaros leidimą arba didmeninio platinimo leidimą, atitinkamai. Klientams tai reiškia patvirtinti, kad vaistinė, ligoninė ar platintojas turi leidimą gauti vaistus. VVKT tvarko viešą įgaliotų didmeninių platintojų ir vaistinių duomenų bazę – mes konsultuojame dėl patikrinimo procedūros ir dokumentuojame ją įmonės standartinėse veiklos procedūrose.
Falsifikuoti vaistai – sekimas ir sekimas
ES direktyva 2011/62/ES (Falsuotų vaistų direktyva) ir Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161 reikalauja, kad receptiniai vaistai turėtų unikalų identifikatorių (2D brūkšninį kodą) ir apsaugos nuo klastojimo įtaisą, ir kad šie identifikatoriai būtų patikrinti ir deaktyvuoti išdavimo vietoje. Didmeniniai platintojai privalo turėti sistemas, skirtas tikrinti gaunamų ir siunčiamų vaistų autentiškumą ir pranešti VVKT apie įtariamus falsifikuotus vaistus. Atitiktis falsifikuotų vaistų sistemai vertinama atliekant GDP patikrinimus.
Farmacijos licencijos paraiškos procesas
VVKT paraiškų dėl vaistų registracijos procesas yra išsamesnis nei dauguma kitų licencijavimo paraiškų Lietuvoje – jis apima dokumentuotas kokybės sistemas, paskirtą kvalifikuotą asmenį ir patikrinimą prieš registraciją. Mes valdome visą procesą.
1
Leidimo tipo vertinimas
Patvirtiname teisingą numatomos farmacinės veiklos leidimo tipą – didmeninį platinimą, vaistinės veiklą, importą ar šių dviejų veiklų derinį. Įmonėms, kurios planuoja vykdyti ir importą, ir platinimą, šiame etape išaiškinamas šių dviejų leidimų santykis. Taip pat įvertiname, ar kokie nors produktai, kuriuos įmonė ketina prekiauti, yra klasifikuojami kaip vaistiniai preparatai ir todėl patenka į taikymo sritį.
2
Kvalifikuoto asmens identifikavimas ir įtraukimas
Mes atrenkame tinkamą kvalifikuotą asmenį licencijai gauti – iš kliento esamos komandos (jei tinkamas asmuo jau dirba) arba per mūsų specializuotą farmacijos tinklą. Kvalifikuoto asmens kvalifikacija ir patirtis tikrinama pagal ES direktyvos 2001/83/EB reikalavimus. Susitarimas su kvalifikuotu asmeniu įforminamas rašytiniu susitarimu prieš jį pateikiant VVKT.
3
Patalpų vertinimas ir BVP atotrūkio analizė
Prieš VVKT patikrinimą įvertiname numatytas patalpas pagal GDP reikalavimus – nustatome temperatūros kontrolės, karantino izoliacijos, stebėjimo sistemų ir sandėliavimo pajėgumų spragas. GDP spragų analizės ataskaitoje nurodoma, ką reikia ištaisyti prieš pateikiant paraišką. Šis žingsnis padeda išvengti nesėkmių atliekant pirmąjį patikrinimą.
4
Kokybės vadybos sistemos parengimas
Konsultuojame dėl pagrindinių standartinių operacijų procedūrų (SOP) ir kokybės dokumentų, kuriuos VVKT tikėsis pamatyti patikrinimo metu. Naujoms įmonėms parengiame GDP kokybės vadovą ir pagrindines SOP, apimančias prekių priėmimą, saugojimą, išsiuntimą, grąžinimą, atšaukimą ir savikontrolę. Įmonėms, turinčioms jau veikiančias sistemas, peržiūrime ir atnaujiname dokumentaciją, kad ji atitiktų Lietuvos ir ES GDP reikalavimus.
5
Dokumentų rengimas ir paraiškos pateikimas
Parengiame visą VVKT paraiškos dokumentų rinkinį: užpildytas paraiškos formas, įmonės registracijos išrašą, kvalifikuoto asmens dokumentus (gyvenimo aprašymą, kvalifikaciją, paskyrimo sutartį), patalpų duomenis ir jų planą, įrangos sąrašą, BVP kokybės vadovo santrauką ir personalo kvalifikacijos santrauką. Paraiška teikiama elektroniniu būdu per VVKT elektroninių paslaugų portalą.
6
VVKT peržiūra ir atsakymas į užklausą
VVKT peržiūri paraiškos dokumentus ir prieš suplanuodamas patikrinimą gali iškelti klausimų, ypač dėl kvalifikuoto asmens kvalifikacijos ar patalpų atitikties GDP standartams. Mes tvarkome visą VVKT korespondenciją ir nedelsdami parengiame rašytinius atsakymus į visus klausimus.
7
Patikrinimas prieš leidimą
VVKT inspektoriai atlieka patalpų patikrinimą vietoje. Inspektoriai įvertina fizines patalpas, peržiūri kokybės vadybos sistemos dokumentaciją, apklausia kvalifikuotą asmenį ir atsakingus darbuotojus bei išbando pagrindines procedūras. Mes paruošiame klientą patikrinimui – atliekame bandomąją apžiūrą, instruktuojame kvalifikuotą asmenį ir atitinkamus darbuotojus bei užtikriname, kad visa dokumentacija būtų sutvarkyta inspektoriaus peržiūrai.
8
Išduotas leidimas
Po patenkinamo patikrinimo VVKT išduoda farmacijos licenciją. Po patenkinamo reguliavimo institucijų įvertinimo ir visų reikiamų patikrinimų VVKT išduoda atitinkamą farmacijos licenciją. Lietuvos farmacijos veiklos licencijos paprastai išduodamos neribotam penkerių metų galiojimo laikotarpiui. Licencijų turėtojai privalo laikytis atitinkamų teisinių reikalavimų ir pranešti VVKT apie pakeitimus, kuriems reikalingas reguliavimo institucijų patvirtinimas arba pakeitimas, įskaitant įgaliotos veiklos, patalpų ir paskirtų atsakingų asmenų pakeitimus. Didmeniniai platintojai privalo turėti tinkamai kvalifikuotą atsakingą asmenį (RP), o gamintojai ir importuotojai – kvalifikuotą asmenį (QP). Konsultuojame dėl pakeitimų pranešimo po registracijos reikalavimų.
Kontroliuojamos medžiagos: papildomi reikalavimai
Farmacijos įmonėms, tvarkančioms kontroliuojamas medžiagas – narkotines, psichotropines medžiagas ir jų pirmtakus (prekursorius), taikomi papildomi reguliavimo reikalavimai, be standartinės farmacijos leidimų išdavimo sistemos. Šie reikalavimai taikomi pagal Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymą ir Narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių) įstatymą.
Kam reikalinga kontroliuojamų medžiagų licencija
Bet kuri įmonė, gaminanti, importuojanti, eksportuojanti, platinanti, sauganti ar naudojanti kontroliuojamąsias medžiagas, įskaitant I–IV sąrašo narkotines ir psichotropines medžiagas, kaip klasifikuojama pagal Lietuvos įstatymus, privalo gauti atskirą VVKT kontroliuojamųjų medžiagų licenciją. Ji taikoma didmeniniams platintojams, kurie prekiauja receptiniais skausmą malšinančiais vaistais (opioidais), anksiolitikais, migdomaisiais vaistais ir kitais kontroliuojamaisiais vaistais, taip pat vaistinėms, kurios išduoda tokius vaistus. Kontroliuojamųjų medžiagų licencija papildo standartinį didmeninio platinimo leidimą arba vaistinės licenciją ir yra nuo jų atskira.
Papildomi kontroliuojamų medžiagų reikalavimai
- Saugus, atskirai užrakinamas saugojimas – kontroliuojamos medžiagos turi būti laikomos specialioje, užrakintoje vietoje, į kurią patenkama ribotai ir kurioje yra prieigos kontrolės žurnalas.
- Sandorių įrašai – kiekvienas kontroliuojamųjų medžiagų judėjimas (gavimas, išsiuntimas, išdavimas, grąžinimas ir sunaikinimas) turi būti registruojamas specialiame registre, kuris tvarkomas atskirai nuo standartinių atsargų įrašų.
- Ketvirtinės ataskaitos VVKT – įmonės privalo kas ketvirtį teikti VVKT ataskaitas apie kontroliuojamų medžiagų judėjimą.
- Metinis atsargų sutikrinimas – turi būti atliekamas metinis kontroliuojamų medžiagų fizinis skaičiavimas ir sutikrinamas su sandorių įrašais.
- Personalo prieigos kontrolė – prieigą prie kontroliuojamų medžiagų laikymo zonos gali turėti tik specialiai įgalioti darbuotojai.
- Sunaikinimo protokolas – pasibaigusio galiojimo arba grąžintos kontroliuojamos medžiagos turi būti sunaikintos dalyvaujant VVKT atstovui, naudojant dokumentuotą protokolą.
Pirmtakai – atskira kategorija
Narkotikų pirmtakai (prekursoriai) – cheminės medžiagos, kurios gali būti naudojamos neteisėtai kontroliuojamųjų narkotikų gamybai – yra reglamentuojamos atskirai nuo kontroliuojamų vaistų pagal ES reglamentus 273/2004 ir 111/2005. Įmonės, kurios tvarko 1 kategorijos pirmtakus (pvz., efedriną ir tam tikrus acetatus), privalo gauti VVKT licenciją pagal pirmtakų kontrolės sistemą, nepriklausomai nuo to, ar jos turi farmacijos licencijų. Mes konsultuojame pirmtakų licencijavimo ir farmacijos licencijavimo klausimais įmonėms, kurių produktai ar žaliavos patenka į pirmtakų kategorijas.
Farmacijos leidimai: trumpa apžvalga
Farmacijos licencijavimo paslaugų kainodara
Vaistų licencijavimas yra esminis darbas – kvalifikuotų asmenų nustatymas, BVP atotrūkio analizė, kokybės sistemos dokumentavimas ir pasirengimas patikrinimui yra atskiros specializuotos darbo sritys. Kainą pateikiame kiekvienam projektui po pirminio įvertinimo skambučio. Toliau nurodyti orientaciniai paslaugų įkainiai atspindi tipinius projektus; sudėtingų arba kelių vietų licencijavimo atvejų kaina nurodoma atskirai.
VVKT valstybiniai mokesčiai
VVKT ima valstybinius mokesčius už paraiškas dėl farmacijos licencijų gavimo. Dabartiniai mokesčiai skelbiami VVKT svetainėje ir gali keistis. Didmeninio platinimo licencijų mokestis paprastai svyruoja nuo 300 iki 500 eurų. Vaistinės licencijų mokesčiai skiriasi. Dabartinį valstybės mokestį patvirtiname kiekvieno užsakymo metu ir įtraukiame jį į bendrą išlaidų sąmatą. Valstybės mokesčiai mokami tiesiogiai VVKT ir yra atskiri nuo mūsų paslaugų mokesčių.
Dažnai užduodami klausimai
